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重磅新政醞釀，個人可注冊醫(yī)械產(chǎn)品
發(fā)布日期：2017-05-24 瀏覽次數(shù)：374
一個改變醫(yī)療器械行業(yè)注冊生產(chǎn)生態(tài)的重要政策即將出臺。
5月11日，國家藥監(jiān)總局就《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策（征求意見稿）》公開征求意見。該文件明確提出，要總結(jié)藥品上市許可持有人試點經(jīng)驗，結(jié)合《藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫(yī)療器械許可（注冊）人中普遍實行。
5月13日，上海CMEF展會前夕，在賽柏藍器械主辦的第六屆中國醫(yī)療器械營銷峰會上，有熟知內(nèi)情的業(yè)內(nèi)專家表示，目前CFDA確已在醞釀制訂“醫(yī)療器械上市許可人制度”，個人或可注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品。
對該文件，目前進展到了哪一步，什么時候出臺，具體內(nèi)容如何，該專家沒有透露更多的信息。但可以從先行展開的藥品上市許可持有人試點做法上推測一二。
在藥品方面，2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出推進藥品上市許可人制度后。2016年6月國務(wù)院辦公廳正式出臺了《藥品上市許可持有人制度試點方案》，10省市進入試點，試點期到2018年11月4日止。
開展上市許可持有人制度試點，與現(xiàn)行管理制度最主要的區(qū)別在于，允許研發(fā)機構(gòu)及科研人員持有藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人，并對該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負全面責任。
同時，這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的廠商生產(chǎn)。
醫(yī)療器械行業(yè)若是推行上市許可人制度，那這一條無疑也是必然存在，否則整個制度的核心就喪失了。
因此，可以預期一下正在醞釀中的新政或?qū)⑦@樣描述：允許研發(fā)機構(gòu)及科研人員持有醫(yī)療器械批準文號，成為醫(yī)療器械上市許可持有人。
這也就意味著，在醫(yī)療器械行業(yè)，個人持有批文在不久的將來，或?qū)⒊蔀楝F(xiàn)實。
同時，與藥品研發(fā)動輒億計的投入相比，醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)成本要小得多，比如一名醫(yī)生對某款手術(shù)刀進行了一點小改動，就是一個新品。如果按現(xiàn)行制度，其沒有企業(yè)，將無法以其名義進行注冊申報，這無疑大大約束了行業(yè)的創(chuàng)新。
一旦開放，將大大刺激科研人員的潛力，研發(fā)出更多的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，也將激活科研成果市場的交易，利于企業(yè)及行業(yè)的發(fā)展。
5月11日，國家藥監(jiān)總局就《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策（征求意見稿）》公開征求意見。該文件明確提出，要總結(jié)藥品上市許可持有人試點經(jīng)驗，結(jié)合《藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫(yī)療器械許可（注冊）人中普遍實行。
5月13日，上海CMEF展會前夕，在賽柏藍器械主辦的第六屆中國醫(yī)療器械營銷峰會上，有熟知內(nèi)情的業(yè)內(nèi)專家表示，目前CFDA確已在醞釀制訂“醫(yī)療器械上市許可人制度”，個人或可注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品。
對該文件，目前進展到了哪一步，什么時候出臺，具體內(nèi)容如何，該專家沒有透露更多的信息。但可以從先行展開的藥品上市許可持有人試點做法上推測一二。
在藥品方面，2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出推進藥品上市許可人制度后。2016年6月國務(wù)院辦公廳正式出臺了《藥品上市許可持有人制度試點方案》，10省市進入試點，試點期到2018年11月4日止。
開展上市許可持有人制度試點，與現(xiàn)行管理制度最主要的區(qū)別在于，允許研發(fā)機構(gòu)及科研人員持有藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人，并對該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負全面責任。
同時，這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的廠商生產(chǎn)。
醫(yī)療器械行業(yè)若是推行上市許可人制度，那這一條無疑也是必然存在，否則整個制度的核心就喪失了。
因此，可以預期一下正在醞釀中的新政或?qū)⑦@樣描述：允許研發(fā)機構(gòu)及科研人員持有醫(yī)療器械批準文號，成為醫(yī)療器械上市許可持有人。
這也就意味著，在醫(yī)療器械行業(yè)，個人持有批文在不久的將來，或?qū)⒊蔀楝F(xiàn)實。
同時，與藥品研發(fā)動輒億計的投入相比，醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)成本要小得多，比如一名醫(yī)生對某款手術(shù)刀進行了一點小改動，就是一個新品。如果按現(xiàn)行制度，其沒有企業(yè)，將無法以其名義進行注冊申報，這無疑大大約束了行業(yè)的創(chuàng)新。
一旦開放，將大大刺激科研人員的潛力，研發(fā)出更多的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，也將激活科研成果市場的交易，利于企業(yè)及行業(yè)的發(fā)展。
期盼該政策早日出臺。
來源：賽柏藍器械
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