醫療器械追溯來了！浙江已經開始

發布日期：2017-09-13 瀏覽次數：306

近日，浙江省定制式義齒產品質量追溯系統培訓班暨義齒產品質量追溯系統應用現場會在金華市舉辦。據了解，7月24日起，金華市食品藥品監管部門的“定制式義齒產品質量追溯系統”（以下簡稱“追溯系統”）正式在浙江全省推廣。

“義齒是與民生息息相關的醫療器械，也是風險較高產品。為此，金華市局探索建立了‘追溯系統’，逐步實現了從生產到使用的全程追溯，解決了產品質量追溯性不強等問題，極大地提升了監管效率。”金華市食品藥品監管局局長施欣輝在接受記者采訪時說。

探索全程追溯

義齒就是人們常說的“假牙”，屬國家注冊許可證管理的第二類醫療器械。當前，金華市共有定制式義齒生產企業5家，開展口腔科診療業務醫療機構540多家，義齒行業產值近幾年均保持在2000多萬元。

據金華市局醫療器械監管處處長戴偉忠介紹，金華市義齒生產存在總體水平較低，部分企業質量風險意識較差，生產加工環境參差不齊，義齒產品追溯機制不健全更是核心問題。“若沒有覆蓋從生產、加工、使用各環節的質量追溯體系，發生質量安全問題和事故就無法及時追溯，從而造成調查困難、責任追究不到位、風險不可控。”

2016年1月，國務院發布《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（以下簡稱《意見》），明確指出“追溯體系建設是采集記錄產品生產、流通、消費等環節信息，實現來源可查、去向可追、責任可究，強化全過程質量安全管理與風險控制的有效措施”。

“《意見》的發布，堅定了金華市局加快建立追溯體系的決心，也為追溯體系的建立提供了指導方向。”戴偉忠說。

2016年上半年，金華市在浙江省率先成功搭建“定制式義齒生產質量追溯系統”，全市5家義齒生產企業均被納入，實現了對生產環節的全程監管。

隨后，金華市嘗試將追溯系統向使用環節延伸。截至今年6月，全市540多家開展口腔診療的醫療機構全部納入“追溯系統”，從而實現了義齒產品從生產廠家到使用終端的全過程追溯。

構建數字監管

在搭建“追溯系統”的基礎上，金華市構建了“一卡一系統一平臺”的全程追溯體系。

“一卡”即質量保證卡。該市生產的每一件義齒產品出廠時，都附一張質量保證卡，由醫療機構的醫生交給消費者保存。消費者通過掃描質量保證卡上的二維碼，就可以直接查詢到該產品的編號、注冊證號、廠名廠址、生產許可證號、生產（使用）日期、服務電話、醫療機構名稱、患者姓名等信息，便于義齒產品開展質量、不良事件的追溯和售后服務。

“一系統”即義齒生產企業端的企業資源計劃（ERP）管理系統。企業利用該軟件管理系統，按照《醫療器械生產質量管理規范》要求，通過掃描槍實時采集、電腦生成保存包括訂單、原材料、供應商、人員資質、客戶資質、生產過程、成品檢驗、廢料處理等在內的一系列生產數據信息，實現對義齒生產加工全過程的質量控制和管理。

“一平臺”即監管端的智慧監管平臺。包括義齒生產質量追溯監管模塊和義齒使用質量追溯模塊，企業ERP系統的生產質量管理數據信息與智慧監管平臺的義齒生產質量追溯模塊實時對接上傳。義齒使用質量追溯模塊則對該市醫療機構使用定制式義齒的質量管理開展追溯，并具備微型ERP系統質量驗收功能，醫療機構登陸專用賬號后可以直接管理義齒生產追溯模塊中的關聯數據，進行義齒產品進貨質量驗收并記錄。

實現多方共贏

“‘追溯系統’在金華的全面覆蓋，為監管部門、生產企業、醫療機構以及消費者均帶來了利好。”施欣輝舉例道，2016年央視“3·15”晚會曝光北京北口義齒技術研究有限公司等2家企業采用廢鋼制作義齒的案例后，金華市局快速反應，當晚就運用“追溯系統”對全市所有義齒生產企業的原材料進貨情況，以及每天的廢鋼數量進行了查詢、統計、分析，極大地提高了監管效率，保障了公眾用械安全。

針對“追溯系統”使用情況，金華市新致美義齒有限公司負責人表示，生產企業應用該系統后，通過ERP管理系統軟件在規范生產行為的同時，還能夠精細化、信息化、數據化地開展質量管理和生產技術考核，做到了責任到人，避免了原材料的多用、濫用，提高了管理效率，優化了售后服務體系，對企業的發展起到了助推作用。

“追溯系統”在醫療機構也大顯身手。金華市中心醫院醫用耗材管理科科長周秋英介紹，醫院通過應用追溯系統，實施進貨查驗制度電子化，質量管理可溯源，責任到崗到人，減少了醫患糾紛，提高了醫療服務水平。

“追溯體系的建立應用，最大的受益者是患者。”周秋英說，如今患者只需用手機掃一掃義齒質量保證卡上的二維碼，即可顯示定制式義齒的防偽證書。“患者消費更加透明，使用更放心，售后服務也更方便。”

目前，金華市局正在對“追溯系統”進一步完善。施欣輝表示，當前追溯系統已經做到了可看、可查、可追溯的數字化監管，下一步的任務是從數字化監管向可分析、可判定、可預警的智慧監管發展。

來源：中國醫藥報

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