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擬同意7家企業(yè)新產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序

發(fā)布日期：2017-09-15 瀏覽次數：317

依據國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。
1. 產品名稱：直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)
申請人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
2. 產品名稱：植入式視網膜電刺激器
申請人：深圳硅基仿生科技有限公司
3. 產品名稱：心血管光學相干影像系統(tǒng)
申請人：深圳市中科微光醫(yī)療器械技術有限公司
4. 產品名稱：一次性可視內窺鏡導管
申請人：北京北方騰達科技發(fā)展有限公司
5. 產品名稱：內窺鏡手術器械操控系統(tǒng)
申請人：山東威高手術機器人有限公司
6. 產品名稱：人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒（半導體測序法）
申請人：廈門飛朔生物技術有限公司
7. 產品名稱：心室輔助系統(tǒng)-植入式軸流血泵
申請人：長治市久安人工心臟科技開發(fā)有限公司

公示時間：2017年9月13日至2017年9月26日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務處反映。
聯(lián) 系人：徐亮
電話：010-86452911
電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
地址：北京市海淀區(qū)西外太平莊55號202室

國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術審評中心

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