資訊> 醫(yī)療器械> 新《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布：醫(yī)療器械分類將實(shí)現(xiàn)動態(tài)化監(jiān)管

新《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布：醫(yī)療器械分類將實(shí)現(xiàn)動態(tài)化監(jiān)管

發(fā)布日期：2017-09-29 瀏覽次數(shù)：362

隨著醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，2002版原《分類目錄》已經(jīng)無法適應(yīng)產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管發(fā)展的新需要。新《分類目錄》發(fā)布后，將根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險變化加以分析，科學(xué)判斷，對部分產(chǎn)品管理類別動態(tài)調(diào)整，并及時公布，實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)療器械分類的精準(zhǔn)性和科學(xué)性

國家食品藥品監(jiān)督管理總局新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》將于2018年8月1日開始實(shí)施。

“基于風(fēng)險程度的醫(yī)療器械分類管理是醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程監(jiān)督管理的重要基礎(chǔ)?！眹沂乘幈O(jiān)總局器械注冊司司長王者雄介紹，對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理是國際通行的管理模式，遵照我國法律法規(guī)相關(guān)要求，2002年我國發(fā)布實(shí)施的2002版分類目錄，實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，對醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了一定的推動作用，但隨著醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)品種類增長迅速，高端和較高復(fù)雜程度的產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，新技術(shù)應(yīng)用、臨床應(yīng)用指導(dǎo)、組合產(chǎn)品大量出現(xiàn)，2002版原《分類目錄》已經(jīng)無法適應(yīng)產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管發(fā)展的新需要。

當(dāng)前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為世界經(jīng)濟(jì)重要的支柱性產(chǎn)業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療器械市場銷售總額從2001年的1870億美元，已經(jīng)增長至2014年的5018億美元，年均復(fù)合增長率為8.82%。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)也顯示，2016年全國醫(yī)療器械產(chǎn)值超過5500億元，年均復(fù)合增長20%左右，產(chǎn)業(yè)增速持續(xù)保持兩位數(shù)。對此，中國食品藥品檢定研究院院長李波表示，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)發(fā)展成為一個產(chǎn)品門類齊全、創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、市場需求持續(xù)旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。

分類是實(shí)施醫(yī)療器械分類管理的條件和基礎(chǔ)，具有舉足輕重的作用。對醫(yī)療器械監(jiān)管鏈條來說，可謂“牽一發(fā)而動全身”；對產(chǎn)業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品研發(fā)而言，也具有杠桿作用。

李波認(rèn)為，原2002版《分類目錄》設(shè)置了43個子目錄，由于從多角度劃分子目錄，目錄數(shù)量較多，容易因缺乏統(tǒng)一的劃分原則造成目錄之間的交叉重合。“新《分類目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域為主線，更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用角度劃分產(chǎn)品歸屬，由原《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，產(chǎn)品類別也細(xì)化調(diào)整為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié)構(gòu)，并列舉了6609個品名舉例，有利于統(tǒng)一各方認(rèn)識和執(zhí)行。”李波說。

值得注意的是，為確保新《分類目錄》平穩(wěn)過渡、有序?qū)嵤瑖沂乘幈O(jiān)總局同步印發(fā)了《關(guān)于實(shí)施有關(guān)事項的通告》。對此，王者雄解釋稱，在新分類目錄實(shí)施方面，將給予有關(guān)方面近一年的過渡時間，以加深各方面對新分類目錄的了解和認(rèn)識。針對注冊管理，充分考慮到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，將采用自然過渡的方式實(shí)施新《分類目錄》；生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管則均可采用新舊兩套分類編碼系統(tǒng)并行。

“新《分類目錄》發(fā)布后，將進(jìn)一步加大對醫(yī)療器械分類信息化系統(tǒng)的建設(shè)和管理。”王者雄表示，今后在產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程當(dāng)中，食藥監(jiān)總局將根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險變化加以分析，科學(xué)判斷，對部分產(chǎn)品管理類別動態(tài)調(diào)整，并及時公布，實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)療器械分類的精準(zhǔn)性和科學(xué)性。

來源：經(jīng)濟(jì)日報

文章推薦

321家醫(yī)療器械企業(yè)年進(jìn)口數(shù)百億！大排名來了
7月6日，由中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會主辦的2017穩(wěn)健?第十屆中國(國際)醫(yī)用耗材大會暨中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)國際合作論壇在北京舉行。會上，醫(yī)保商會發(fā)布了《2017中國醫(yī)

2017-07-11
最新！醫(yī)用耗材進(jìn)出口10強(qiáng)名單！
6月2日，2017中國（國際）醫(yī)用耗材大會媒體交流會在北京舉行，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會發(fā)布了2016年度我國醫(yī)用耗材出口企業(yè)排名、2017年一季度我國醫(yī)用耗材

2017-06-06
總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展2017年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕41號）要求，現(xiàn)將2

2017-06-02
衛(wèi)計委發(fā)文，醫(yī)療康復(fù)設(shè)備要火！
4月27日，國家衛(wèi)計委、體育總局、全國總工會、共青團(tuán)中央、全國婦聯(lián)等5部門的辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《全民健康生活方式行動方案（2017-2025年）》，這是落實(shí)《健康

2017-05-02