資訊> 醫(yī)療器械> 10月1日實(shí)施的新政將影響所有醫(yī)械人

10月1日實(shí)施的新政將影響所有醫(yī)械人

發(fā)布日期：2017-10-16 瀏覽次數(shù)：303

近期，國務(wù)院和財(cái)政部出臺了一系列新政策，對幾項(xiàng)舊政策做出修改，其中包括：在招標(biāo)過程中，對投標(biāo)人的報(bào)價(jià)明顯低于其他進(jìn)行審查，即不再是“最低價(jià)中標(biāo)”；通過擔(dān)保的形式來取代保證金，減少企業(yè)資金流動壓力；取消建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收審批，在環(huán)評過程中簡化了審批流程，將“環(huán)境影響小”的項(xiàng)目由審批制改為備案制等。這些政策無疑將會影響所有醫(yī)械人。

1、財(cái)政部87號文： “最低價(jià)中標(biāo)”再見！

已于10月1日正式生效的財(cái)政部87號文《政府采購貨物和服務(wù)招標(biāo)投標(biāo)管理辦法》提出：評標(biāo)委員會認(rèn)為投標(biāo)人的報(bào)價(jià)明顯低于其他通過符合性審查投標(biāo)人的報(bào)價(jià)，有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或者不能誠信履約的，應(yīng)當(dāng)要求其在評標(biāo)現(xiàn)場合理的時(shí)間內(nèi)提供書面說明，必要時(shí)提交相關(guān)證明材料；投標(biāo)人不能證明其報(bào)價(jià)合理性的，評標(biāo)委員會應(yīng)當(dāng)將其作為無效投標(biāo)處理。

根據(jù)中國招標(biāo)網(wǎng)數(shù)據(jù)：目前中國醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑的市場規(guī)模在1200億左右，醫(yī)用耗材招標(biāo)對生產(chǎn)廠家來說就是通行證，沒有入圍當(dāng)?shù)蒯t(yī)療招標(biāo)目錄，幾乎沒有資格去開發(fā)當(dāng)?shù)氐墓⑨t(yī)院。我國醫(yī)用耗材招標(biāo)的現(xiàn)狀可概括為六亂：審批亂、時(shí)間亂、定價(jià)亂，目錄亂、承辦亂、模式亂。其中，定價(jià)亂，顧名思義，指的是同樣一個(gè)產(chǎn)品在各地的中標(biāo)價(jià)格也不一樣，一些地方在招投標(biāo)中存在的“低價(jià)中標(biāo)”現(xiàn)象，導(dǎo)致在最低價(jià)中標(biāo)的競爭中，呈現(xiàn)良者退出和劣者胡來的困局。

中標(biāo)價(jià)格逐年走低，企業(yè)營銷成本的逐年增加，利潤率每況愈下，并不利于行業(yè)的長期發(fā)展。一些行業(yè)人士甚至稱之為“餓死同行、累死自己、坑死客戶”的導(dǎo)火索。

新政的出臺，意味著若九個(gè)投標(biāo)人，八個(gè)投標(biāo)人報(bào)價(jià)為1億左右，另一位若是8000萬，可能就需要進(jìn)行“合理性”解釋。因此，87號文要求有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或者不能誠信履約的報(bào)價(jià)提供說明或證明其合理性，勢必對“最低價(jià)中標(biāo)”的現(xiàn)象帶來一定遏制。

2、國務(wù)院第682號令：“竣工環(huán)保驗(yàn)收”再見！

10月1日起，國務(wù)院第682號令《關(guān)于修改<建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例>的決定》正式實(shí)施，取消建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收審批！該《條例》最大的亮點(diǎn)是：對企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行分類管理，“環(huán)境影響小”的項(xiàng)目由審批制改為備案制；刪除"環(huán)評單位資質(zhì)"條款，取消了資格證書審查制度的要求；取消竣工環(huán)保驗(yàn)收行政許可，將竣工驗(yàn)收的主體由環(huán)保部門調(diào)整為建設(shè)單位；并取消“試生產(chǎn)期間要求”。

《決定》還要求減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)。明確審批、備案環(huán)境影響評價(jià)文件和進(jìn)行相關(guān)的技術(shù)評估，均不得向企業(yè)收取任何費(fèi)用，并要求環(huán)境保護(hù)部門推進(jìn)政務(wù)電子化、信息化，開展環(huán)境影響評價(jià)文件網(wǎng)上審批、備案和信息公開。

值得注意的是，新《條例》并沒有明確環(huán)境監(jiān)理地位，沒有提到建設(shè)項(xiàng)目需開展環(huán)境監(jiān)理的要求，同時(shí)，也沒有明確環(huán)評與排污許可制度相銜接的要求。

會給醫(yī)療器械行業(yè)帶來什么影響呢？我們以“醫(yī)療器械”為例。新政實(shí)施后，對于符合備案條件的項(xiàng)目，在項(xiàng)目施工前，省去了環(huán)評報(bào)告編制和審批時(shí)間；在項(xiàng)目竣工后，由以前的環(huán)保部門驗(yàn)收，改為建設(shè)單位自主驗(yàn)收，簡化了行政審批流程，縮短審批時(shí)間，從而加速了醫(yī)械產(chǎn)品上市速度。

3、國務(wù)院第682號令： “保證金”再見！

10月1日起，國務(wù)院令683號《融資擔(dān)保公司監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行，規(guī)定：除經(jīng)營借款擔(dān)保、發(fā)行債券擔(dān)保等融資擔(dān)保業(yè)務(wù)外，經(jīng)營穩(wěn)健、財(cái)務(wù)狀況良好的融資擔(dān)保公司還可以經(jīng)營投標(biāo)擔(dān)保、工程履約擔(dān)保、訴訟保全擔(dān)保等非融資擔(dān)保業(yè)務(wù)以及與擔(dān)保業(yè)務(wù)有關(guān)的咨詢等服務(wù)業(yè)務(wù)。國家還要求各省加快推廣銀行保函替代現(xiàn)金形式的保證金。保證金制度已經(jīng)不能適應(yīng)國務(wù)院“放管服”改革的要求。與保證金相比，通過擔(dān)保的形式，企業(yè)只需要交納少量的擔(dān)保費(fèi)用，不需要占用企業(yè)大量的資金可大大減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

長期以來，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，“醫(yī)用耗材帶量采購中標(biāo)公司交納履約保證金”備受業(yè)界詬病，保證金被占用、挪用等違規(guī)違法行為屢屢發(fā)生，企業(yè)因投標(biāo)、質(zhì)量等保證金，導(dǎo)致大量資金被占用，且周期長，負(fù)擔(dān)過重，不利于中小型創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展。預(yù)計(jì)在不久的將來，保證金制度將退出歷史舞臺！這無疑是對醫(yī)療器械企業(yè)的又一大利好。

來源：生物探索

文章推薦

321家醫(yī)療器械企業(yè)年進(jìn)口數(shù)百億！大排名來了
7月6日，由中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會主辦的2017穩(wěn)健?第十屆中國(國際)醫(yī)用耗材大會暨中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)國際合作論壇在北京舉行。會上，醫(yī)保商會發(fā)布了《2017中國醫(yī)

2017-07-11
最新！醫(yī)用耗材進(jìn)出口10強(qiáng)名單！
6月2日，2017中國（國際）醫(yī)用耗材大會媒體交流會在北京舉行，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會發(fā)布了2016年度我國醫(yī)用耗材出口企業(yè)排名、2017年一季度我國醫(yī)用耗材

2017-06-06
總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展2017年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕41號）要求，現(xiàn)將2

2017-06-02
衛(wèi)計(jì)委發(fā)文，醫(yī)療康復(fù)設(shè)備要火！
4月27日，國家衛(wèi)計(jì)委、體育總局、全國總工會、共青團(tuán)中央、全國婦聯(lián)等5部門的辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《全民健康生活方式行動方案（2017-2025年）》，這是落實(shí)《健康

2017-05-02