醫療器械召回：何必談虎色變

發布日期：2017-10-18 瀏覽次數：276

縱觀2017年，我國醫療器械產品召回案例增多，政策實施力度越來越強。特別是近期的大規模召回，不僅涉及眾多國際品牌，還有許多本土企業。這也被視作5月1日《醫療器械召回管理辦法》實施后的變化。作為國際慣例的醫療器械召回，無疑對保障公眾用械安全起到重要作用，但往往會被醫療機構誤讀，甚至引發市場對企業管理、產品質量等方面的過度質疑。為此，健康界翻找2015年發表的一篇“召回”觀察文章，舊文重發，助力業內正確理解國際慣例——召回。

近年，“召回”一詞，漸漸成為一個敏感詞匯出現在公眾視野。

這一行為的實施者，除了常見的汽車制造商，還有醫療器械生產商。但如同每逢汽車召回總引發國內民眾擔憂質量和安全一樣，醫療器械召回也常常招致醫療機構憂心忡忡。

其實，醫療機構貌似熟悉的“召回”，仍存在陌生或被誤讀的一面。

召回公示背后

醫療行業的很多人知道，國家食品藥品監督管理總局（下稱“國家藥監局”），履行著一項重要職能——建立醫療行業問題產品的召回和處置制度，并監督實施。

打開該局官網“產品召回”公示欄可以看到，2014年12月12日至2015年1月28日，共列出20條醫療器械召回信息，涉及企業包括強生、飛利浦、通用等全球知名廠商。比如，2014年12月22日，通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司對醫用血管造影X射線機主動召回；同年12月12日，飛利浦（中國）投資有限公司對監護除顫器主動召回等。

這些召回信息是如何登上國家藥監局官網的？

據健康界了解，其實絕大多數召回案例起源于生產商的主動意愿。也就是說，國家藥監局官網公示的醫療器械主動召回信息，無論是通用，還是飛利浦、強生等，公示前經歷的流程大同小異，最初的緣起是企業自身經過調查和評估，發現產品的潛在風險，再向全球公司發出召回郵件通知，世界各地的分公司隨即啟動召回流程，同時向所在國的藥監局報告。

年輕的舶來品

在中國，醫療器械召回的起步時間相比發達國家，晚了近40年。

召回制度始于美國。1966年，美國汽車行業出臺規定，制造商有義務召回存在潛在風險的汽車。1972年，他們頒布《消費品安全法案》，授權美國消費品安全委員會召回有潛在風險的產品，此舉標志其產品召回制度正式確立。隨后不久，該制度被引入藥品監管領域。

接下來的幾十年里，歐美國家的產品召回制度日趨完善。

2011年7月1日，我國開始施行《醫療器械召回管理辦法（試行）》，目的在于強化醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全。這也是我國首部醫療器械召回法規。很多專家評價，它標志著我國的醫療器械監管和安全用械，再度向前邁出一大步。

抵達這個結果，有幾個公認的“發酵點”：2001年10月，美國圣尤達心臟起搏器在中國召回，但當時國內尚無跟蹤系統等基礎支撐，使得召回工作舉步維艱。這個教訓引起有關管理部門的關注和反思。2002年全國“兩會”期間，時任全國人大代表粱燕君等聯名提交“建立完善缺陷產品召回制度”的建議。2002年4月23日，國家藥監局發出限令，所有從瘋牛病疫區進口的用牛羊組織為原料生產的醫療器械，都必須召回并禁止使用。

直到2004年，中國誕生第一個產品召回制度——《缺陷汽車產品召回管理規定》。2005年，國家藥監局處理醫療器械召回事件15起，涉及心臟除顫器、心臟起搏器、血糖儀及試紙等9個品種，其中13起由國外廠商發起。2007年12月6日，《藥品召回管理辦法》問世。

三個關鍵點

至今施行三年多的《醫療器械召回管理辦法（試行）》，蘊含三個關鍵點。

首先，界定了何謂醫療器械召回。即醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

一些專家解讀時，曾表達一個共同的意思：召回并不總是意味著必須立即停止使用該器械，或將該器械退回到制造商，有時僅僅表示一個醫療器械需要進行檢查、調理或修理，甚至有時只是修改并完善說明書。

他們的解讀有據可依。因為“辦法”依據醫療器械潛在風險的嚴重程度，將醫療器械召回分為3個級別：一級召回；二級召回；三級召回。級別數字越小，嚴重程度越高。

將召回分級管理，便是醫療器械召回法規的第二個關鍵點。

當然，有一種現象飽受詬病，曾有報道稱個別外資醫療器械生產企業召回時，針對國外市場和中國市場采用雙重標準——國外實施召回而國內遲遲無動于衷，抑或在我國降低召回級別。健康界注意到，面對消費者對此現象的聲討，飛利浦、強生、西門子等公司曾多次陳述，他們面向全球市場實施統一的召回標準，即同等對待中國的召回和在國外的召回。

至于第三個關鍵點，則是基于啟動召回的主體不同，將召回分為“主動召回”和“被動召回”。前者簡單來講，即醫療器械生產商通過調查和評估，發現產品存在潛在風險，為防范傷害發生而主動采取預防性糾正措施。前述飛利浦和通用的召回案例便屬此類。

與此相對應的是“責令召回”。也就是醫療器械生產企業應當召回醫療器械而未主動召回，藥品監管部門向其送達責令召回通知書，強制企業召回具有潛在風險的產品的行政監管措施。

產品召回=質量低劣？

健康報曾刊載一篇報道——《醫療器械召回是怎么回事》，其中就提到國家藥品不良反應監測中心一位負責人耳聞目睹的經歷：“一個地區的監管部門，聽說某器械有召回信息就決定立刻封存設備。醫院也紛紛打聽，該設備是不是要退回。與此關聯的企業則擔心，自己的產品一旦發布召回信息，往往會被競爭對手利用，出現各種不規范競爭?！?/span>

產品召回=質量低劣？答案當然為“否”。

大連市藥品不良反應監測中心的曲婷婷，曾發表題為《國內外醫療器械召回制度比較研究》的文章，用很長一段話來闡述對這個問題的理解：“國內召回制度剛問世的時候，公眾普遍認為產品召回就等同于產品質量低劣。正是在這種錯誤的認識下，很多企業面對召回感到巨大的壓力……召回的目的是為了提高產品的安全性和有效性，最大程度地保障使用者的利益，主動召回是企業社會責任感的體現。主動召回并不意味著產品質量差，從某種角度看，敢于召回的企業才是負責任、值得信賴的企業?！?/span>

2011年供職上海恩可埃認證有限公司的高級審核員呂宏光，也闡述過類似感悟。

他曾在《中國醫療器械信息》發表“美國FDA醫療器械召回”一文，內容中提到，國內醫療器械生產企業對“召回”缺乏正確認識，往往認為啟動醫療器械召回影響企業的形象和經營狀況。社會民眾也普遍認為企業啟動醫療器械召回，是因產品出現嚴重問題。

相比而言，西方發達國家的民眾看待“召回”的態度截然不同。

特別是美國的醫療機構，面對“醫療器械召回”通常保持平常心，甚至贊賞企業主動召回具有潛在風險的產品是負責任。呂宏光在上述文中還稱，自愿啟動對缺陷醫療器械或潛在安全隱患產品的召回，正是醫療器械制造商確保公共用械安全、履行社會責任的良好表現。

或許正因為召回背后折射出企業的責任心，其產品銷量不降反升。

據美國《商業周刊》2014年4月2日報道，當時美國通用汽車正深陷沸沸揚揚的車輛召回困擾，但出人意料的是，該公司在美國市場3月份的銷量同比增長4%。另外值得一提的是，奔馳、寶馬、大眾等全球赫赫有名的汽車制造商，無一未曾實施過召回。

諸多熟諳“召回”國際慣例的人士意識到，《消費者權益保護法》傾向于被動保護，而產品召回不僅不等于質量低劣，反倒因蘊藏“防范于未然”的功能而優于前者。

召回動力何在

醫療器械生產商為何愿意耗費巨資主動召回產品？

健康界獲悉的一個解釋是，歐美國家早已建立較為完善的醫療事故責任追溯制，若醫療事故是因醫療器械潛在風險引起的，生產企業被勒令支付的賠償金額，要遠遠高于事故之前通過自查和主動召回而消除潛在風險的成本。

除了這個原因，他們之所以主動召回，還要歸因于有產品召回險。比如美國，不少保險公司設立產品召回險，承保投保人的召回費用和第三方責任。

我國的《醫療器械召回管理辦法（試行）》亦有敦促生產商主動召回的條款：醫療器械生產企業違反本辦法規定，發現醫療器械存在缺陷而沒有主動召回醫療器械的，責令召回醫療器械，并處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷醫療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。

歸根結底，《醫療器械召回管理辦法（試行）》的出臺，是我國政府增強醫療器械監管和提升安全用械水平的一個里程碑。與此同時，作為國際慣例的醫療器械召回，也對保障公眾用械安全起到重要作用。

來源：健康界

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