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CFDA司長：將集中飛檢械商，專項查網售醫療器械
發布日期：2017-10-27 瀏覽次數：317
最新一期的藥監總局《食事藥聞會客廳》請到醫療器械監管司司長孔繁圃做訪談。
孔司長在訪談中講了不少醫療器械行業監管的下一步動作，我們將其梳理如下：
（完整版的訪談內容，在藥監總局網站上有，大家可以自己去看）
1、我們現在醫療器械是在法規和規范性層面，制定了很多制度，我們還欠缺的就是在法律層面的制度。
最近，我們正在借著《藥品管理法》修訂之際，力爭將醫療器械監管領域的一些內容納入到《藥品管理法》的修訂范疇之內，來提高我們的法律層級，加大對醫療器械的監管力度。
2、在總局層面，2015年我們首次開展了飛行檢查，檢查了23家生產企業。2016年我們檢查了51家生產企業和16家經營企業。今年，我們將進一步擴大檢查的范圍，計劃對50到80家生產企業和30到40家經營企業開展飛行檢查。
截止到目前，今年已經開展了對54家生產企業的飛行檢查。其中有15家企業存在著嚴重的缺陷，已經被勒令停產整頓，結果已經在總局的網站上進行了公布。
接下來我們還要組織對經營企業進行集中的飛行檢查，檢查結果也要在適當的媒體上進行公布。
3、今年，我們計劃要在全國范圍內開展一次互聯網經營醫療器械的監督檢查的專項整治，準備利用半年的時間，檢查的主要的品種就是大家關注度比較高、使用比較高的一些產品。你比如像透明質酸鈉、隱形眼鏡等等，這些群眾使用比較多的產品。
檢查的重點就是要檢查那些無證生產的、無證經營的或者經營那些沒有注冊證的產品。這是我們這次檢查的一個重點。
通過檢查，要把發現的一些非法經營、非法發布這些虛假信息的違法行為，要把它交給當地的監管部門進行依法查處；對涉嫌犯罪的，還要移交給公安機關依法進行查處。
4、總局正在制定《醫療器械網絡經營監督管理辦法》，預計年底前能夠出臺。
同時，我們正在建設網絡醫療器械監測平臺，來監測網上的一些發布的信息和交易活動，通過這些工作，我們進一步的來規范網絡醫療器械的經營行為，來加大對醫療器械網絡經營行為的監管力度。
5、《醫療器械生產質量管理規范》是2014年重新修訂，我們準備分三步走。
首先是對新開辦的企業，要在2015年3月1號之前，必須達到GMP的要求才允許開辦企業。
第二步是對一些第三類高風險的產品要在2016年1月1號之前，必須達到GMP的要求。
第三步走就是要在2018年1月1號之前，所有的醫療器械生產企業都要達到規范的要求，凡是達不到規范要求的一律不得生產。
孔司長在訪談中講了不少醫療器械行業監管的下一步動作，我們將其梳理如下：
（完整版的訪談內容，在藥監總局網站上有，大家可以自己去看）
1、我們現在醫療器械是在法規和規范性層面，制定了很多制度，我們還欠缺的就是在法律層面的制度。
最近，我們正在借著《藥品管理法》修訂之際，力爭將醫療器械監管領域的一些內容納入到《藥品管理法》的修訂范疇之內，來提高我們的法律層級，加大對醫療器械的監管力度。
2、在總局層面，2015年我們首次開展了飛行檢查，檢查了23家生產企業。2016年我們檢查了51家生產企業和16家經營企業。今年，我們將進一步擴大檢查的范圍，計劃對50到80家生產企業和30到40家經營企業開展飛行檢查。
截止到目前，今年已經開展了對54家生產企業的飛行檢查。其中有15家企業存在著嚴重的缺陷，已經被勒令停產整頓，結果已經在總局的網站上進行了公布。
接下來我們還要組織對經營企業進行集中的飛行檢查，檢查結果也要在適當的媒體上進行公布。
3、今年，我們計劃要在全國范圍內開展一次互聯網經營醫療器械的監督檢查的專項整治，準備利用半年的時間，檢查的主要的品種就是大家關注度比較高、使用比較高的一些產品。你比如像透明質酸鈉、隱形眼鏡等等，這些群眾使用比較多的產品。
檢查的重點就是要檢查那些無證生產的、無證經營的或者經營那些沒有注冊證的產品。這是我們這次檢查的一個重點。
通過檢查，要把發現的一些非法經營、非法發布這些虛假信息的違法行為，要把它交給當地的監管部門進行依法查處；對涉嫌犯罪的，還要移交給公安機關依法進行查處。
4、總局正在制定《醫療器械網絡經營監督管理辦法》，預計年底前能夠出臺。
同時，我們正在建設網絡醫療器械監測平臺，來監測網上的一些發布的信息和交易活動，通過這些工作，我們進一步的來規范網絡醫療器械的經營行為，來加大對醫療器械網絡經營行為的監管力度。
5、《醫療器械生產質量管理規范》是2014年重新修訂，我們準備分三步走。
首先是對新開辦的企業，要在2015年3月1號之前，必須達到GMP的要求才允許開辦企業。
第二步是對一些第三類高風險的產品要在2016年1月1號之前，必須達到GMP的要求。
第三步走就是要在2018年1月1號之前，所有的醫療器械生產企業都要達到規范的要求，凡是達不到規范要求的一律不得生產。
6、我們現在做的檢查工作，都是依靠兼職檢查員在開展工作。下一步我們要重點建設一支具有國際檢查能力的高水平的職業化檢查員隊伍，努力實現對進口高風險醫療器械產品的全覆蓋檢查，推進我國醫療器械監管工作邁向國際化。
來源：CFDA
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