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江蘇省食藥監局聯手省衛計委，補齊醫療器械使用環節監管“短板”
發布日期：2017-12-07 瀏覽次數：369
2016年2月1日，國家食品藥品監管總局發布的《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式施行。江蘇省食品藥品監管局以《辦法》實施為契機，主動與省衛生計生委建立聯合監管機制。近兩年來，兩部門聯合推出一系列法規文件，廣泛開展培訓，聯動監督檢查。聯合監管機制發揮出 1+1＞2 的作用，用械環節質量監管效果提升。
部門聯手 完善法規明晰責任
使用環節醫療器械質量監管同時涉及生產企業、經營企業和使用單位，由于主管部門不同，在一定程度上存在責任不清，甚至監管缺位的問題。值得關注的是，《辦法》明確了醫療器械使用質量監管責任劃分，食品藥品監管部門負責產品質量監管，衛生計生部門負責用械行為規范。
記者了解到，《辦法》出臺后，江蘇省局主動聯合省衛生計生委舉辦法規培訓班，對省、市、縣級食品藥品監管部門監管人員、部分醫療機構工作人員近 500 人進行培訓，以學透法規，掌握標準。
今年年初，全國醫療器械監管工作會議結束后，江蘇省局積極與省衛生計生委對接，交流學習部分省（區、市）用械環節監管經驗，聯合召開醫療器械使用質量監管風險研討會，聽取市、縣級食品藥品監管部門、衛生計生部門，以及醫療機構的意見和建議，認真梳理監管風險點。
今年 3 月，兩部門聯合制定印發《關于進一步加強醫療器械使用質量監督管理的通知》《江蘇省醫療器械使用質量監督管理指南（試行）》（以下簡稱《指南》），要求全省各級食品藥品監管部門和衛生計生部門高度重視、密切配合，加強醫療器械使用質量日常監管、風險防控、抽查檢驗、不良事件監測等方面的溝通交流，建立聯合工作機制，互相通報信息，開展聯合執法，形成監管合力；對用械單位的醫療器械質量管理機構、人員和制度建設，以及醫療器械采購、驗收與貯存、使用、維護與轉讓等明確具體檢查內容和檢查方法。
聯合檢查 目標一致力度加碼
醫療衛生機構是醫療器械質量監管的“最后一公里”。在監督檢查中，如何與衛生行政主管部門形成聯動監管合力，是食品藥品監管部門面臨的課題。
記者了解到，為進一步加強醫療器械使用質量監管，全面落實《辦法》等要求，9月中旬，江蘇省局聯合省衛生計生委開展醫療器械使用質量檢查培訓，并在鎮江市第一人民醫院以集中檢查的形式進行聯合監督檢查前培訓。隨后，統一調度48 名工作人員，對全省 26 家三級醫院進行聯合監督檢查。此次行動以點帶面，在全省范圍內起到很好的示范作用。
在聯合監督檢查結束后，兩部門公布檢查發現的問題，要求衛生計生部門將醫療器械使用質量管理納入醫療機構工作考核。
“部門聯動對用械環節監管更加高效，既檢查了使用行為，也監管了使用質量，兩次任務一次完成，還減輕了醫療機構的壓力，部門聯動機制發揮了1+1＞2的效應。”江蘇省局醫療器械監管處處長萬煜華告訴記者，聯動監管機制使食品藥品監管、衛生計生部門的監管目標一致化，檢查結論成為醫療機構工作考核的重要內容，有力地促進了醫療機構的全面建設，用械單位對監管工作越來越重視了。
縱深推進 協調配合事半功倍
今年以來，在江蘇省局、省衛生計生委聯動監管的基礎上，江蘇省各設區市食品藥品監管部門也積極主動推行聯合監管機制，擴大了醫療器械使用環節監督檢查工作覆蓋面。
記者了解到，今年以來，淮安市局、市衛生計生委在醫療器械招標采購、使用質量監管和不良事件監測上緊密配合，聯合展開多項專項檢查與整治。在查處違法違規應用人類輔助生殖技術專項檢查中，檢查了376家醫療機構的醫用耗材使用情況。
蘇州市局、市衛生計生委對全市用械單位信息進行梳理匯總，摸清了“家底”，并建立起監管數據庫，聯合對用械單位檢查72次。
無錫市局檢查二級以上醫療機構63家。宜興市局在檢查前積極與衛生計生委協調，實現數據共享，檢查覆蓋102家診所。錫山區局檢查25家次醫療機構，將現場發現的8條案源線索和檢查情況及時通報區衛生計生局。
宿遷市進一步規范醫療機構采購行為，醫療器械質量明顯提高，贏得廣大群眾好評。揚州市重點檢查無菌和植入性醫療器械、高值耗材、體外診斷試劑，依法從嚴查處違法違規行為。
針對檢查中發現的問題，各地食品藥品監管、衛生計生部門聯合發文通報，聯合落實整改，進一步提升監督檢查工作的效能。
部門聯手 完善法規明晰責任
使用環節醫療器械質量監管同時涉及生產企業、經營企業和使用單位，由于主管部門不同，在一定程度上存在責任不清，甚至監管缺位的問題。值得關注的是，《辦法》明確了醫療器械使用質量監管責任劃分，食品藥品監管部門負責產品質量監管，衛生計生部門負責用械行為規范。
記者了解到，《辦法》出臺后，江蘇省局主動聯合省衛生計生委舉辦法規培訓班，對省、市、縣級食品藥品監管部門監管人員、部分醫療機構工作人員近 500 人進行培訓，以學透法規，掌握標準。
今年年初，全國醫療器械監管工作會議結束后，江蘇省局積極與省衛生計生委對接，交流學習部分省（區、市）用械環節監管經驗，聯合召開醫療器械使用質量監管風險研討會，聽取市、縣級食品藥品監管部門、衛生計生部門，以及醫療機構的意見和建議，認真梳理監管風險點。
今年 3 月，兩部門聯合制定印發《關于進一步加強醫療器械使用質量監督管理的通知》《江蘇省醫療器械使用質量監督管理指南（試行）》（以下簡稱《指南》），要求全省各級食品藥品監管部門和衛生計生部門高度重視、密切配合，加強醫療器械使用質量日常監管、風險防控、抽查檢驗、不良事件監測等方面的溝通交流，建立聯合工作機制，互相通報信息，開展聯合執法，形成監管合力；對用械單位的醫療器械質量管理機構、人員和制度建設，以及醫療器械采購、驗收與貯存、使用、維護與轉讓等明確具體檢查內容和檢查方法。
聯合檢查 目標一致力度加碼
醫療衛生機構是醫療器械質量監管的“最后一公里”。在監督檢查中，如何與衛生行政主管部門形成聯動監管合力，是食品藥品監管部門面臨的課題。
記者了解到，為進一步加強醫療器械使用質量監管，全面落實《辦法》等要求，9月中旬，江蘇省局聯合省衛生計生委開展醫療器械使用質量檢查培訓，并在鎮江市第一人民醫院以集中檢查的形式進行聯合監督檢查前培訓。隨后，統一調度48 名工作人員，對全省 26 家三級醫院進行聯合監督檢查。此次行動以點帶面，在全省范圍內起到很好的示范作用。
在聯合監督檢查結束后，兩部門公布檢查發現的問題，要求衛生計生部門將醫療器械使用質量管理納入醫療機構工作考核。
“部門聯動對用械環節監管更加高效，既檢查了使用行為，也監管了使用質量，兩次任務一次完成，還減輕了醫療機構的壓力，部門聯動機制發揮了1+1＞2的效應。”江蘇省局醫療器械監管處處長萬煜華告訴記者，聯動監管機制使食品藥品監管、衛生計生部門的監管目標一致化，檢查結論成為醫療機構工作考核的重要內容，有力地促進了醫療機構的全面建設，用械單位對監管工作越來越重視了。
縱深推進 協調配合事半功倍
今年以來，在江蘇省局、省衛生計生委聯動監管的基礎上，江蘇省各設區市食品藥品監管部門也積極主動推行聯合監管機制，擴大了醫療器械使用環節監督檢查工作覆蓋面。
記者了解到，今年以來，淮安市局、市衛生計生委在醫療器械招標采購、使用質量監管和不良事件監測上緊密配合，聯合展開多項專項檢查與整治。在查處違法違規應用人類輔助生殖技術專項檢查中，檢查了376家醫療機構的醫用耗材使用情況。
蘇州市局、市衛生計生委對全市用械單位信息進行梳理匯總，摸清了“家底”，并建立起監管數據庫，聯合對用械單位檢查72次。
無錫市局檢查二級以上醫療機構63家。宜興市局在檢查前積極與衛生計生委協調，實現數據共享，檢查覆蓋102家診所。錫山區局檢查25家次醫療機構，將現場發現的8條案源線索和檢查情況及時通報區衛生計生局。
宿遷市進一步規范醫療機構采購行為，醫療器械質量明顯提高，贏得廣大群眾好評。揚州市重點檢查無菌和植入性醫療器械、高值耗材、體外診斷試劑，依法從嚴查處違法違規行為。
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