各相關單位：

為服務中國（上海）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《國務院關于印發全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案的通知》《醫療器械監督管理條例》的要求，結合本市實際，我局制定了《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，并報請國家食品藥品監督管理總局批復同意，現印發給你們，請認真組織實施。

特此通知。

附件：中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案

上海市食品藥品監督管理局

2017年12月1日

（公開范圍：主動公開）

附件

中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案

為服務中國（上海）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，根據中共中央辦公廳國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《國務院關于印發全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案的通知》《醫療器械監督管理條例》的要求，結合本市實際，制定本實施方案。

一、總體目標

醫療器械質量安全和創新發展是建設健康中國的重要保障。通過開展中國（上海）自由貿易試驗區（以下簡稱“自貿區”）內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產，改革完善醫療器械審評審批和注冊生產制度，建立注冊人保證醫療器械質量的責任體系，完善事中事后監管體系，落實跨區域監管責任。優化創新要素的市場配置機制，激發產業創新發展活力，提升創新和研發能力，提高醫療器械質量，促進形成上海醫療器械先進制造集群，加快臨床急需醫療器械上市，滿足市民日益迫切的高品質健康服務需求。

二、基本原則

（一）依法依規推進。貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》精神，落實《國務院關于印發全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案的通知》要求，根據《醫療器械監督管理條例》，依法依規開展試點工作。

（二）全程風險可控。在配套制度設計到實施全過程中，開展相應風險評估，加強上市許可和事中事后監管銜接，落實風險防控措施。

（三）對接國際規則。主動適應醫療器械產業特點和全球化發展趨勢，積極借鑒國際委托生產和上市許可通行規則，制定相應的配套制度。

（四）可復制可推廣。立足上海，面向全國，及時總結評估，形成可復制、可推廣的試點經驗和創新制度。

三、主要內容

自貿區內的醫療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）取得醫療器械注冊證的，作為醫療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。

申請人可以委托上海市行政區域內具備相應生產條件的企業生產樣品。注冊人具備相應生產資質和能力的，可以自行生產，也可以委托上海市醫療器械生產企業生產產品；注冊人不具備相應生產資質與能力的，可以直接委托上海市醫療器械生產企業生產產品。受托生產企業不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可。注冊人可以同時委托多家上海市醫療器械生產企業生產產品。

四、相關范圍

（一）方案對象和條件

1.申請人/注冊人

（1）住所或生產地址位于自貿區內；

（2）應當配備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗，并不得相互兼職；

（3）具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監督的人員條件；

（4）具備承擔醫療器械質量安全責任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯；

（5）未被納入上海市食品藥品重點監管名單。

2.受托生產企業

（1）在上海市行政區域內依法設立的企業；

（2）具有與受托生產醫療器械相適應的生產條件；

（3）具有良好的質量信用狀況；

（4）未被納入上海市食品藥品重點監管名單；

（5）受托生產第二類醫療器械的企業應當符合醫療器械生產質量管理規范及相關附錄的要求；受托生產第三類醫療器械的企業應當在符合醫療器械生產質量管理規范要求的同時，持有有效的YY0287/ISO13485認證證書。

（二）委托生產醫療器械品種范圍

1.本方案委托生產醫療器械范圍包括境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械）。

2.允許注冊人多點委托生產。委托生產的醫療器械，必須產品技術要求、工藝、質量一致。注冊人多點委托生產的，對其核發的醫療器械注冊證應載明所有委托生產的生產地址。

3.屬于國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的，暫不列入本方案的委托生產品種范圍。

五、義務和責任

（一）注冊人義務和責任

注冊人負責醫療器械生產銷售全鏈條和全生命周期管理，對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯，確保對上市醫療器械進行持續研究，及時報告發生的不良事件，評估風險情況，并提出改進措施。

1.應對受托生產企業的質量管理、綜合生產能力進行評估，并提供綜合評價報告。

2.應與受托生產企業簽訂委托合同和質量協議，明確雙方委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等權利義務，并誠實守信、認真履行。

3.應將設計開發的技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術文件有效轉移給受托生產企業；

4.應有獨立開展質量審核的能力，每年應對受托生產企業開展不少于一次的全面質量管理評審，并提交年度質量管理體系自查報告。

5.應確定產品上市放行的方式，提出對受托生產企業生產放行的要求，生產放行和產品上市放行要求應在質量協議中明確。

6.委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受托生產企業的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號。

7.應建立不良事件監測制度，承擔不良事件報告的主體責任，并直接向相應的醫療器械不良事件監測技術機構報告。

8.應建立醫療器械再評價制度，根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫療器械開展再評價。再評價發現產品不能保證安全、有效的，及時申請注銷上市許可。

9.應建立售后服務相關制度，落實售后服務相關責任。

10.應建立醫療器械追溯管理制度，實現醫療器械產品全程可追溯。

11.發現受托生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即要求受托生產企業采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托生產企業停止生產活動，并向上海市食品藥品監督管理局報告。

12.委托生產變更或終止時，應當向原注冊部門申請注冊變更或注銷所持有的醫療器械注冊證。

13.應當按照要求購買商業責任險。

14.批準上市的醫療器械因產品存在缺陷造成損害的，按照《中華人民共和國侵權責任法》等法律規定執行。

（二）受托生產企業的義務與責任

1．履行《醫療器械監督管理條例》、其他相關法律法規以及委托合同、質量協議規定的義務，并承擔相應的法律責任。

2．負責按質量協議約定的技術要求和質量標準生產，對注冊人及醫療器械相關法規負相應質量責任，負責生產放行。

3．受托生產企業發現上市后的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告上海市食品藥品監督管理局和注冊人，上海市食品藥品監督管理局應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。

4．受托生產終止時，受托生產企業應當向上海市食品藥品監督管理局申請減少醫療器械生產產品登記表中登載的受托產品信息。

（三）其他主體的義務與責任

受申請人/注冊人委托進行研發、臨床試驗、銷售配送的主體，須承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。

六、辦理程序

（一）產品注冊

符合《方案》要求的申請人應當向食品藥品監督管理部門提交醫療器械產品注冊申請資料，其中第二類醫療器械注冊申請人向上海市食品藥品監督管理局提交注冊申請資料；第三類醫療器械注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提交注冊申請資料。經審查符合要求的，核發醫療器械注冊證，醫療器械注冊證中登載的生產地址為受托生產地址，備注欄標注受托生產企業名稱。申請人取得醫療器械注冊證的，成為注冊人。

（二）受托生產許可

受注冊人委托的生產企業應當向上海市食品藥品監督管理局提交受托生產許可申請資料。經審查符合要求的，在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。完成受托生產許可后，所生產產品可上市銷售。

（三）變更

當注冊人與受托生產企業兩者分離時，若生產地址發生變化，注冊人應當辦理醫療器械注冊證生產地址變更并對注冊人開展體系核查。

七、監督管理

按照“問題導向，防范風險，分級監管，責任分明”的原則，各級食品藥品監管部門應當加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務情況的監督管理，強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托生產企業嚴格管理、規范生產。指導行業協會、第三方機構協同管理，積極推進監管方式的轉變和完善，著力構建權責清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監管體系。

（一）監管職責分工

上海市食品藥品監督管理局負責自貿區內醫療器械注冊人制度試點工作；負責探索和完善事中事后監管新模式的相關制度建設；指導和監督各區市場監管局推進相關工作的具體實施，負責跨區監管的協調工作。

浦東新區市場監管局（自貿區市場監管局）負責轄區內注冊人和受托生產企業的監督管理工作，其他各區市場監管局負責轄區內受托生產企業的監督管理工作。對于跨區委托生產的注冊人，浦東新區市場監管局（自貿區市場監管局）可會同受托生產企業所在地市場監管局，開展監督管理。

自貿區內第三類醫療器械注冊由國家食品藥品監督管理總局按照相關規定進行審評審批，上海市食品藥品監督管理局積極做好相應配合和支持工作。

（二）加強區域監管銜接

市、區兩級食品藥品監管部門應當按照職責分工，通過網上監管信息實時共享和推送提醒，切實加強對注冊人、受托生產企業的監督管理。注冊人所在地市場監管局和受托生產企業所在地市場監管局應加強銜接配合，通力協作。通過建立監管信息定期溝通制度，互通監管信息，及時移送問題線索，確保監管責任落實到位。對于發生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故等質量安全信息的，及時進行通報，兩地監管機構應協調一致，合力查處。

（三）加強事中事后監管

1．列為重點檢查對象。綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式，結合年度質量管理體系自查報告（含綜合評價報告和管理評審報告）核查，強化監督管理。發現委托生產醫療器械存在質量風險的，根據實際情況，對注冊人及受托生產企業采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品，以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。對違反《醫療器械監督管理條例》等法律法規和本方案有關規定的注冊人及受托生產企業，依法查處并追究相關責任人的責任。

2．列入重點監測名單。分析重點監測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫療器械安全風險信號，加強醫療器械重點監測信息與評價結果運用，提升分析預警能力，不斷改進監管頻次和監管方式，切實防范醫療器械安全風險。

3．列入重點抽驗品種。加強對自貿區內委托生產醫療器械的監督抽驗，及時掌握自貿區內委托生產醫療器械質量安全趨勢。

4．做好信息公開工作。各級食品藥品監管部門應當按規定主動公開申請人/注冊人醫療器械審評審批結果以及注冊人、受托生產企業質量管理體系運行情況年度質量管理體系自查報告等相關信息，接受社會監督。

（四）加強行業自律

通過完善年度質量管理體系運行情況自查要求，引導注冊人和受托生產企業基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，并提交年度質量管理體系自查報告。由上海市醫療器械行業協會發布《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人質量管理體系實施指南》《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊申請人委托生產質量協議撰寫指南》等相關質量管理要求，組織開展對年度質量管理體系自查報告的監督抽查，督促落實不良事件報告及再評價工作，并試點由行業發布自查自律信息，充分發揮行業質量信用自律和基礎管理作用。

（五）引入第三方評估和管理

一是鼓勵注冊人和受托生產企業通過YY0287/ISO13485等第三方認證和評估；二是委托第三方機構對注冊人和受托生產企業質量管理體系運行情況及有效性進行評估；三是要求注冊人購買商業責任險。

八、保障措施

（一）加強組織領導

在國家食品藥品監督管理總局和市政府領導下，由上海市食品藥品監督管理局、浦東新區政府等部門和單位組成試點工作小組，建立醫療器械注冊人制度試點工作例會制度，加強試點各方的信息互通和工作協調，妥善處置試點推進過程中可能發生的突發狀況。

（二）實施鼓勵政策

對納入試點的申請人按照《上海市第二類醫療器械優先審批程序》，加大技術指導和服務力度，實施優先審批。

（三）加強檢查隊伍建設

為適應監管模式調整需要，繼續探索開展檢查員實訓培訓，統一檢查標準，明確檢查要求，并按照企業數量、風險程度、檢查頻次的要求進行綜合考慮，從全市角度抽調檢查員開展跨區檢查，打破跨區檢查存在的障礙，建立注冊人保證醫療器械質量的責任體系，建立跨區域監管的監督檢查責任和質量保障體系，落實監管主體責任。

（四）加強評估總結

加強評估和總結，對取得成效和面臨問題進行回顧、分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設計，積極推進試點經驗可復制、可推廣，力爭早日在全國推開。

九、其他

（一）上海市食品藥品監督管理局將根據國家食品藥品監督管理總局相關試點工作指導意見，負責相關具體工作推進。

（二）浦東新區醫療器械生產企業，可以參照本方案的要求，申請參加委托生產的試點工作。

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來源：SHFDA