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醫(yī)療器械注冊(cè)核查 為何通過難
發(fā)布日期：2017-12-15 瀏覽次數(shù)：656
隨著醫(yī)療器械全生命周期管理理念的提出，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管規(guī)范化水平不斷提升，科學(xué)監(jiān)管手段開始逐項(xiàng)落實(shí)與完善。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2016年以來，有近300項(xiàng)產(chǎn)品在注冊(cè)階段主動(dòng)撤回。“其原因主要是在研發(fā)合規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床真實(shí)性、生產(chǎn)規(guī)范等方面出現(xiàn)缺陷或不足。”上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任蔣海洪一語(yǔ)道破。
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