資訊> 醫(yī)療器械> 器審中心召開(kāi)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》研討會(huì)

器審中心召開(kāi)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》研討會(huì)

發(fā)布日期：2017-12-27 瀏覽次數(shù)：364

12月19日，器審中心在北京召開(kāi)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》研討會(huì),阜外醫(yī)院高潤(rùn)霖院士、器審中心鄧剛副主任出席會(huì)議。
高潤(rùn)霖院士指出，該指導(dǎo)原則在臨床試驗(yàn)資料符合中國(guó)技術(shù)審評(píng)要求的前提下，開(kāi)辟了接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的路徑，可有效避免重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械在中國(guó)的上市進(jìn)程，更好地滿足公眾對(duì)醫(yī)療器械的臨床需要，有利于早日實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)2030的戰(zhàn)略目標(biāo)。
鄧剛副主任指出，為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）的指示精神，器審中心成立了34個(gè)跨部門的項(xiàng)目工作組，以實(shí)現(xiàn)部門間的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，全力保障改革工作的順利推進(jìn)。《意見(jiàn)》在“改革臨床試驗(yàn)管理”的改革舉措中，明確提出“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”的任務(wù)要求，在此背景下，臨床試驗(yàn)管理項(xiàng)目工作組起草了該指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人和監(jiān)管部門通過(guò)境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)提供指導(dǎo)，以避免重復(fù)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械的境內(nèi)外上市時(shí)差，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械對(duì)公眾的可及性。
與會(huì)人員就反饋意見(jiàn)中的重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了研究討論，包括對(duì)境外臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的要求、對(duì)境外臨床試驗(yàn)資料的要求、境內(nèi)外受試人群及試驗(yàn)條件的差異對(duì)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的影響等。項(xiàng)目工作組將根據(jù)會(huì)議意見(jiàn)對(duì)指導(dǎo)原則進(jìn)行修改完善，形成送審稿。

總局器械注冊(cè)司相關(guān)人員、省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)專家、臨床專家、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家、境內(nèi)外企業(yè)代表及器審中心臨床試驗(yàn)管理項(xiàng)目工作組全體成員共計(jì)50余人參加了此次會(huì)議。

來(lái)源：CMDE

文章推薦

321家醫(yī)療器械企業(yè)年進(jìn)口數(shù)百億！大排名來(lái)了
7月6日，由中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)主辦的2017穩(wěn)健?第十屆中國(guó)(國(guó)際)醫(yī)用耗材大會(huì)暨中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)國(guó)際合作論壇在北京舉行。會(huì)上，醫(yī)保商會(huì)發(fā)布了《2017中國(guó)醫(yī)

2017-07-11
最新！醫(yī)用耗材進(jìn)出口10強(qiáng)名單！
6月2日，2017中國(guó)（國(guó)際）醫(yī)用耗材大會(huì)媒體交流會(huì)在北京舉行，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布了2016年度我國(guó)醫(yī)用耗材出口企業(yè)排名、2017年一季度我國(guó)醫(yī)用耗材

2017-06-06
總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展2017年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕41號(hào)）要求，現(xiàn)將2

2017-06-02
衛(wèi)計(jì)委發(fā)文，醫(yī)療康復(fù)設(shè)備要火！
4月27日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、體育總局、全國(guó)總工會(huì)、共青團(tuán)中央、全國(guó)婦聯(lián)等5部門的辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《全民健康生活方式行動(dòng)方案（2017-2025年）》，這是落實(shí)《健康

2017-05-02