１、概述

體外診斷設備及試劑歸屬于醫療器械管理范疇，包括用于對人體樣本血液、體液、組織樣本等進行體外檢測的儀器、試劑、試劑盒、校準品物、質控品物等構成的檢測系統。在疾病的預防、診斷、治療、監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中起著重要作用。

體外診斷類醫療器械作為用于預防、診斷、治療監測和對人體健康狀態評價的特殊產品，在設計研發、生產、流通、使用等各個環節中，均普遍存在著風險，這種風險可能對患者或者使用者造成傷害，因此對于其風險進行控制的重要性不言而喻。我們必須從源頭提出一套行之有效的風險管理方法，監控體外診斷類醫療器械的質量，從根本上杜絕醫療器械不良事件的發生。

２、體外診斷類醫療器械風險分析

２.１自身存在的風險

多樣性、復雜性、專業跨度大、發展和更新快。體外診斷試劑涉及的范圍很廣，品種和種類繁多，既有化學產品、生化產品和生物制品，又有細胞類制劑、免疫類制劑和基因類產品等。體外診斷試劑涉及到疾病性質的定位、病情程度的把握、治療方案的選擇及治療預后的評判等，目的多樣。同時，涉及的檢測方法復雜多樣。體外診斷試劑涉及很多學科，如藥學、工程學、生物學、細胞學、免疫學等學科。近年來，由于分子生物學和免疫學的飛速發展，使體外診斷試劑的發展和更新日新月異，這樣一來，各種風險隨之而來。

２.２監管中存在的風險

一是體外診斷試劑監管部門之間不能形成合力。由于法規體系缺乏系統性，法規之間缺少關聯性，往往造成執法主體不明確。在日常的體外診斷試劑監管中，基層藥品監管部門對體外診斷試劑研制、生產、經營、使用的監管多停留在淺表層次上。多是對資質、進貨渠道、有效期等進行一般方式的監督，無法進行實質性的技術監督。

二是體外診斷試劑監管人員素質參差不齊。由于體外診斷試劑的監管法規是近幾年才逐步建立的，監管人員對其掌握、熟知的程度存在很大差異；體外診斷試劑屬于技術性較強的產品，對監管人員的專業能力要求比較高，而監管人員來自不同的部門，不少人員缺乏專業知識的學習和培訓，嚴重影響了執法的質量和效率；由于各地審批人員素質參差不齊，能力高低不一，對產品審查要點的理解和尺度松緊掌握不同，導致同樣的產品，審批結果不同。

２.３醫院缺乏對體外診斷試劑的風險管理機制

在醫院的內部管理機制中，并沒有對體外診斷試劑的風險管理機制做出一個科學的規定。簡單來說就是，對于體外診斷試劑的維護、保存、使用記錄等都沒有一個嚴格的管理，這樣就會出現當體外診斷試劑出現問題的時候而沒有人負責的情況。這些問題的產生都是因為沒有一個嚴格的風險管理制度，而這個制度的長期缺乏就不利于體外診斷試劑的風險管理，甚至會提高體外診斷試劑的管理風險，降低體外診斷試劑的使用壽命。所以醫院必須要采取合理的解決措施，來促進體外診斷試劑的風險管理機制缺乏的問題。

3、在用體外診斷類醫療器械風險管理對策

３.１醫院應重視對體外診斷類醫療器械風險的管理

首先，醫院要對體外診斷試劑的使用進行嚴格的規范，減少體外診斷試劑的管理風險；除此之外，醫院還要大幅度降低管理風險中的人為因素。眾所周知，維修人員的維修手段和維修水平跟不上體外診斷類器械的更新換代的速度，這就給維修人員的工作增加了一定的難度，因此，人為因素成為增加體外診斷試劑風險中的重要隱患。

維修人員應提高自身的專業技能，對那些先進的體外診斷試劑的使用禁忌要做到熟練掌握，并要對過程進行規范化操作，嚴格控制人為因素對在用體外診斷類醫療器械風險的影響，促進有效管理水平，促進降低醫院治療成本，為患者提供更好的治療環境。

３.２監控不良事件的發生

體外診斷類醫療器械風險管理最重要的是在體外診斷試劑的使用過程中，如何對安全性進行持續的關注。對不良事件的監控，在很大程度上會控制不良事件的蔓延以及重復發生。而且，在促進體外診斷試劑生產廠家改進和改良生產技術方面具有重大意義。對不良事件的監控不能是一次性的或者斷斷續續的進行，必須是持續的、不斷的對體外診斷試劑進行監控。

３.３做好預防性維護，加強質量檢測與管理

對于體外診斷類設備風險管理而言，事前預防重于事后處理。因此，要求儀器管理者要定期對儀器進行預防性維修，及時消除潛在的風險。儀器管理者要定期全面檢查儀器的參數指標、各功能模塊、測試系統、工作環境、相關試劑和定標液、電源系統、輔助設備、排除系統、光學系統等，并做好記錄進行歸檔。此外，醫院要樹立體外診斷試劑的質量檢測的意識，要在維修后、投入使用前，對器械進行徹底的質量檢測，以便測試器械的準確性。經質量檢測，確定儀器運行穩定，性能可靠后再投入臨床使用中。

總之，做好體外診斷類醫療器械風險管理工作對醫院治療水平的提高具有重大的意義。現階段風險管理過程中還存在著一些不足，但是醫院只要提高風險管理意識，對工作模式加以創新，就能對風險進行有效管理，提高醫院的醫療水平，為醫院的長足高效發展奠定良好的基礎。

來源：弗銳達醫械技術服務