2017年，中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，其中要求完善醫療器械注冊審評項目管理人制度。筆者比較了美國、歐盟審評機構對項目管理的組織結構設計，驗證了不同組織結構對我國審評機構的適用性，認為以專業為導向、兼顧效率的組織結構更加適用于我國。

美國、歐盟模式

要討論醫療器械注冊審評項目管理人制度，首先要了解一個概念——組織結構。組織結構主要有三種，分別是直線職能制、事業部制和矩陣式組織。直線職能制是按專業劃分審評部門，事業部制是把存在聯系但專業不同的崗位放在一個業務部門，矩陣式組織則保留了專業化管理和事業部管理兩條軸線。

美國食品藥品管理局（FDA）采取的項目管理人制度是偏重直線職能制的弱矩陣式組織結構：項目管理人設在部門，常規的業務如510k（上市前通知）采取直線職能制；對PMA（上市前審批）等項目采取矩陣式，組成項目組的過程抽調統計學部門的人員。但在審評意見的決策過程中，每一個審評員的專業意見都是向上溝通，例如統計專員在給出最終統計學意見時經統計部門負責人審核。如圖1所示，業務分配至審評部1，由部長指派到項目管理人1；項目管理人1立項，根據項目情況組建審評小組（項目管理人1、審評員2、審評員3、統計員4）。

相較于美國FDA，歐盟的通告機構采取的項目管理人制度是強矩陣式組織結構(見圖2)：項目協調人設在客戶服務部門，在接收任務后分配給具有資質及空檔的項目管理人。之所以強調這種組織結構的項目協調人，在于項目管理人1和審評員2都是由項目協調人1遴選和組織的，因此這種組織結構的任務管理軸線是橫向的，審評小組的組成也是橫向的，強調資源的充分分配和調度而不是部門的專業性。歐盟通告機構的組織結構還有一個顯著特點，就是審評意見的最終審核由獨立的審核部門做出，而不是業務職能部門的部長或負責人完成，進一步體現了任務的橫向管理軸線，并且將任務的分配（項目協調人）、管理（項目管理人）和審核（項目審核人）分開，體現了授權分治原則。總體來說，歐盟通告機構的組織結構強調的是效率為導向的強矩陣式結構。

國外經驗分析

美國和歐盟的項目管理人制度孰優孰劣呢？答案是各有利弊。造成兩者組織結構差異的一個重要原因，源于組織是專業導向還是效率導向。

美國FDA是政府部門，其組織目標首先是社會責任，即保障上市產品的安全和有效，其組織的邊界是審評時限，而不是成本收益。因此美國FDA可以招募更多專業人員完成審評工作，其導向必然是專業。與此相對，歐盟的通告機構是商業部門，組織目標首先是客戶和發展，其組織的邊界是成本收益，因此通告機構不會招募更多的人員，而是充分利用已有的資源完成預期工作，其導向就是效率。

上述假設，可以從不同組織的任務數、人數及人績率來加以驗證（見表1）。

如果我們采用歐盟的管理模式，最大的問題源于專業性的考慮：由于醫療器械涉及眾多學科，如果項目管理人不是資深審評員，他難以帶領團隊完成專業的審評業務；如果項目管理人是資深審評員，抽調所有資深審評員到項目管理部，審評部門就會缺少骨干而發展緩慢，這一問題在大量新入職審評員迫切需要指導的情況下顯得更為突出。

那么，能否直接采用美國的專業化項目管理人模式呢？回答這個問題要考慮我國醫療器械技術審評中心（CMDE）的人員現狀。即使CMDE的人員可以擴增到300人，與美國FDA也存在非常大的差距（見表2），因此效率也是我們在組織設計上不得不考慮的目標。所以，在短期內不能直接采用美國的項目管理人模式。客觀需要決定了中國必須走出自己的路，設計出自己的項目管理人制度。

尋找中國答案

組織結構設計，能不能兼顧專業和效率呢？從前文的組織結構理論和美國、歐盟的實踐經驗看，效率的實現在組織結構層面依靠的是事業部制，在實踐層面依靠的是水平的任務管理軸線，但是這個方法應用的前提是任務的同質性。只有同質性較好的任務才能通過事業部制和水平管理軸線提高效率。在全部的醫療器械注冊審評工作中，延續注冊顯然是這樣的任務，部分簡單的變更也可以考慮，但是首次注冊和復雜的變更必須排除在外。

組織結構設計的第一步是建立一個效率型事業部，從而解決流量問題。例如，采取分流管理技術，設立部門負責同質化的注冊申請，采用水平管理軸線。

實施項目任務管理的工作可以定義為“分流管理”。分流管理工作的任務就是根據不同類型的申請，按照分類原則進行分類，按照分類結果進行分流，走不同的審查流程和部門。遵循工作任務整合的原則，分流管理可以由受理部門接收資料后直接進行。從這個角度看，分流管理是對現有流程的再設計，其目的是產生最佳流程——能以最低的成本和最小的投入穩定地生產出最多樣的服務。

可以建立負責簡單項目的部門，如項目管理部。在組織結構的選擇上可采取垂直管理軸線，對任務進行分類處理。

項目管理人的職責是調配項目管理部中的審評員資源，立項和安排任務給審評員，跟進任務進度，與申請人溝通，以及任務完成后的歸檔和數據匯報。

組織結構設計的第二步是各審評部的項目管理人，這時就要重點考慮任務的專業性，可以采取專業導向的弱矩陣結構。

這樣我們就設計了一個專業導向、兼顧效率的兩層弱矩陣組織結構。第一層組織結構采取事業部制的水平任務管理軸線；第二層采取弱矩陣結構的垂直管理軸線（見圖3）。

需要提醒的是，組織結構是項目管理人的關鍵基礎，但是每個項目管理人都是獨立的個體，要在團隊合作的關系下工作，也要與其他部門或項目團隊產生協作，所以項目管理人制度的設計還包括向上匯報、向下指導以及平行合作，包括任職的基本要求和職業發展規劃，也包括保障項目管理人可以獲得必要的資源做好其工作等。

總之，管理絕非僅是被動適應，而是隱含了一種企圖塑造內部環境的責任，在變動中主動規劃、開創和突破難關的責任，以及不斷鏟除外部

環境對組織活動限制的責任。醫療器械項目管理人制度是在醫療器械審評審批體制改革的背景下提出的，也是目前我們面臨的最核心的緊急任務之一。（本文選編自《中國食品藥品監管》雜志2019年第1期，作者系遼寧省醫療器械檢驗檢測院副院長）

來源：中國醫藥報