近年來，隨著經濟的不斷增長和人口老齡化程度的提高，在政策、資本、人才的助力下，我國醫療器械行業進入高速發展期，也成為全球最具有潛力的市場之一。

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。近年來，隨著經濟的不斷增長和人口老齡化程度的提高，在政策、資本、人才的助力下，我國醫療器械行業進入高速發展期，也成為全球最具有潛力的市場之一。

2014年是醫療器械制度變革的元年，完成了歷時多年的行業母法《醫療器械監督管理條例》的修訂。新條例明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。隨后，國務院、科技部發布的《中國制造2025》、《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》亦把創新器械作為重點發展方向之一，進一步鼓勵器械創新。

多項政策鼓勵器械創新

（資料來源：藥監局、科技部、國務院、海通證券）

根據中國醫療器械藍皮書，我國醫療器械行業規模從2006年的434億元增長至2017年的4425億元，年均復合增長率約為23.50%。興業證券預計，我國醫療器械行業有望迎來黃金十年，到2020年行業年銷售額將超過7000億元人民幣，未來10年我國醫療器械行業復合增速超過10%。

2016年醫療器械行業全球主要國家及地區市場份額

數據來源：興業證券

中國醫療器械行業市場規模（億元）

數據來源：中國醫療器械藍皮書

根據《中國醫療器械行業發展報告(2017) 》，截至2016年底，我國藥品和醫療器械人均消費額的比例僅為1:0.35，遠低于1:0.7的全球平均水平，更低于發達國家1:0.98的水平。雖然與發達國家相比，我國醫療器械行業在創新能力、研發能力等方面仍存在一定差距，但是基于龐大的消費群體和政策的鼓勵支持，未來整個行業的發展空間極為廣闊。

最近幾年開始流行“治未病”觀念。當身體健康或者處于亞健康時就去做體檢，如果無患病征兆，可聽取醫生的健康生活方式建議；如果有患病征兆，可及時治療避免病情擴散。居民現在越來越重視諸如糖尿病、高血壓、頸椎病以及婦科等體檢項目，高收入人群也開始熱衷于國外高端體檢(Pet-ct腫瘤篩查等)。

伴隨著醫療診斷需求的不斷擴大以及影像技術的不斷提高，促使更多的醫療影像設備投入到各個科室臨床使用當中，在疾病篩查與診斷環節中發揮重要作用。醫學影像是指為了醫學及醫療研究，對人體或者人體某部分，以非侵入的方式獲取內部組織影像的技術與處理過程，包含醫學成像系統和醫學圖像處理。

自1895年倫琴發現X線到1971年第一臺CT系統誕生，再到 MRI、數字化成像CR、DR 設備、Pet-ct設備，醫學影像科現已經成為臨床醫學中發展最為迅速的學科之一。目前，醫學成像技術仍處在變革之中，一方面改進現有醫療影像設備的性能，另一方面探索新的成像技術。

據EvaluateMedtech估計，2017年全球醫療器械市場規模約4050億美元，其中醫療影像以395億美元的市場規模位列第三。根據海通證券統計，我國自2014年開啟創新器械特別審批，截至2019年2月28日，共有57項創新器械獲批，其中影像為6個，占比11%。

2017年IVD、心血管和影像為全球醫療器械市場規模前三（億美元，%）

數據來源：EvaluateMedtech

創新器械主要集中在心腦血管、分子診斷、影像

數據來源：CFDA、海通證券

作為中國制造2025的重要組成部分，醫療影像設備一直是政策扶持發展的重點領域。醫學影像設備主要為第II、III類醫療器械，需在醫療機構進行臨床試驗和體系、技術審批流程，根據國元證券統計，整個研發和審批流程耗時較長，累加可達1年以上。

2016年10月25日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批程序》，實施優先審批的醫療器械范圍為：一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的醫療器械、診斷或治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械、專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械、臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。二是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。

2018年5月7日，國家藥品監督管理局就新修訂的《創新醫療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）》公開征求意見，以期鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展。《征求意見稿》對擁有核心技術發明專利、國內首創的第二類、第三類醫療器械按本程序實施審評審批。

國家近年來重視醫療影像行業發展，密集出臺了多個重要文件，對遠程醫療、大型醫學設備共用、醫療數據交換、檢驗結果互認、醫療數據應用、第三方檢驗中心、醫療設備創新等作出了明確的規定和說明，助力醫療影像行業規范發展。

我國醫療器械行業的市場規模逐步擴大，資本市場對醫療器械的投資意向上升，大量資本流入醫療器械行業，形成了我國較為活躍的器械投融資以及并購市場。

根據興業證券統計數據，2016年開始，投融資金額的大幅提升主要歸功于精準醫療、分級診療等國家政策帶動投資者對于基因測序、可穿戴設備等細分的投資熱情。2017年達到了交易數量與交易金額的雙高峰，2017年共完成186起投融資交易，其中投資交易共143起，單起投資金額約1.79億人民幣。2017年，醫療器械行業IPO共7起，同比增長約 75%，IPO融資金額約4.4億美元，同比增長約 126%。

2018年中國醫療器械產業重點投融資情況

數據來源：iiMedia Research

醫療影像AI輔助診斷產品的開發首先要依托大量數據，包括醫療影像，醫生診斷報告等，運用圖像識別技術將數據轉換成機器可以學習的模型，之后，智能機器進行深度學習，不斷提升準確度。醫療影像 AI 輔助診斷產品對醫療影像進行快速讀片和智能診斷，其興起主要是為了解決醫療行業的兩大痛點：（1）醫療供需不平衡；（2）影像醫生水平參差不齊且資源分布不均。

醫療影像 AI 輔助診斷能指導醫生給出更為精準有效的治療方案，節省人力勞動和無價值消耗，提升醫療服務質量、疾病診斷準確率，降低誤診風險。同時通過提升基層醫生的診斷水平，能促進分級診療的真正落地，雙管齊下減少醫療資源浪費，合理分配稀缺醫療資源。

根據國元證券統計，我國醫療影像數據以每年30%的速度增長，而影像醫生的年增速僅為 4%，遠不能滿足市場需求，部分醫生超負荷工作。而醫療影像 AI 可以快速從幾百張片子中定位病灶、減少讀片時間，提高工作效率并降低誤診率。

人工閱片與醫療影像AI閱片對比

（資料來源：藥監局、科技部、國務院、海通證券）

人工閱片通常主觀性較高、重復性低、定量及信息利用耗時長，具有勞動強度和知識經驗等問題。而醫療影像 AI 閱片則可以實現高效率和低成本，并隨著產品越來越成熟，精準度也有望展現優勢，能夠極大地輔助醫療需求，緩解和解決各方痛點，結合技術的不斷成熟，落地將是必然的趨勢。

來源：海銀財富管理有限公司