職位推薦
- 珍格醫(yī)療-臨床銷售 15001-20000
- 地奧制藥-醫(yī)藥代表 6001-8000
- 普利德醫(yī)療-醫(yī)療設備銷售經(jīng)理 面議
- 大唐-兼職招商經(jīng)理 面議
- 景德中藥-直營經(jīng)理 6001-8000
- 安邦醫(yī)藥-省區(qū)招商經(jīng)理 8001-10000
- 恒瑞醫(yī)藥-醫(yī)藥信息溝通專員 6001-8000
- 黃河中藥-學術講師 8001-10000
喜訊！創(chuàng)新醫(yī)療器械遠程視頻審查再增試點
發(fā)布日期：2019-05-24 瀏覽次數(shù)：517
創(chuàng)新醫(yī)療器械遠程視頻審查試點將再增加一處。
對境外企業(yè)提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）可通過搭建在中國歐盟商會（EUCCC）醫(yī)療器械工作組的視頻平臺，進行遠程審查。
這是記者從5月17日在北京舉行的中國歐盟商會創(chuàng)新中心創(chuàng)新醫(yī)療器械審查對話暨eRPS培訓實施活動（以下簡稱“實施活動”）上得到的消息。
實施活動上，面對來自羅氏、強生、GE醫(yī)療等企業(yè)的60余位中國歐盟商會代表，器審中心相關負責人介紹，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)將在年內(nèi)啟用，屆時醫(yī)療器械注冊申報和審評將實施“無紙化”，醫(yī)療器械審評審批有望再提速。
216項創(chuàng)新產(chǎn)品“過審”，進口項目數(shù)量偏低
EUCCC醫(yī)療器械工作組副主席姜潔介紹，全球醫(yī)療器械市場活躍，預計2030年全球主要市場醫(yī)療器械的消費總額約為8000億美元，而中國的市場規(guī)模約為2000億美元，中國將成為全球第二大醫(yī)療器械市場。
快速增長的市場涌動著創(chuàng)新的潮流。為鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和引進，2014年2月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，針對具有我國發(fā)明專利、技術上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械設置特別審批通道。
2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，進一步明確審查事項，完善審查程序。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的實施對醫(yī)療器械新技術的推廣應用起到推動作用。器審中心出具的數(shù)據(jù)顯示：
2014年至2018年，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的年申請量持續(xù)增長，2018年全年的申請量為316件，約為2014年的2.3倍。通過率方面，2017年的數(shù)值最高，為26.4%。
“自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)嵤┮詠恚刂?019年3月底，器審中心共收到創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查申請1135項，審查通過216項。已進入審評程序的有78項，占通過項目的36%。”器審中心綜合業(yè)務部副部長賈健雄說。
直接交流提高創(chuàng)新審查效率
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查采取專家審查制，企業(yè)需一次性提供完整而充分的申報資料。
外企申報的產(chǎn)品資料上的問題相對少，通過率相對高，但申請量偏低。據(jù)悉，截至2019年4月22日，境外創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查的申請有80項，其中26項已經(jīng)通過審查，通過率為32.5%。
此次實施活動，為境外醫(yī)療器械企業(yè)和器審中心提供了面對面溝通交流的機會。
知識產(chǎn)權領域的專家介紹了境外企業(yè)在我國申請專利的條件和流程。是否要在中國完成專利備案后才能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械？國外注冊的專利如何更快幫助醫(yī)療器械完成在中國的申請？針對現(xiàn)場企業(yè)代表提出的諸多疑慮，在場專家給出詳細的解答。
遠程視頻審查能讓其他地區(qū)的申請人通過視頻對話的方式，向北京的審查組專家解釋產(chǎn)品的創(chuàng)新思路、工作原理等，并實時接受專家詢問。這種方式便于雙方交流，可提高創(chuàng)新審查的準確性和工作效率。據(jù)悉，2018年以來，遠程視頻審查已在浙江、江蘇、上海、廣東等省市試點，并取得成功經(jīng)驗。現(xiàn)在，進口產(chǎn)品創(chuàng)新申請可享受同等待遇。
醫(yī)療器械注冊電子申報將啟
和創(chuàng)新醫(yī)療器特別審查一樣，醫(yī)療器械注冊電子申報也是器審中心2019年的重點工作之一。
4月30日公布的《國務院關于在線政務服務的若干規(guī)定》明確，電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力，電子印章與實物印章具有同等法律效力，這為醫(yī)療器械注冊電子申報的實施明確了有關法律依據(jù)。
電子申報過程中，申請人/注冊人需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認證（CA）證書登錄醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)。5月10日起，CA證書申領通道已經(jīng)開放，醫(yī)療器械電子申報漸行漸近。
在活動現(xiàn)場，器審中心質(zhì)量管理部部長李耀華介紹了中國醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南，并為企業(yè)現(xiàn)場答疑。
“電子申報能方便注冊申請人提交注冊申報資料，具有注冊申報資料便于攜帶和保存、需上傳的資料清單及要素明晰、注冊受理效率高等優(yōu)勢。”李耀華說，由于擺脫了紙質(zhì)資料流轉(zhuǎn)的限制，規(guī)范了注冊流程，封閉系統(tǒng)全程留痕，電子申報也有利于節(jié)約審評審批時間，提高效率。
電子申報同時為企業(yè)和器審中心開辟了新的交流渠道。eRPS系統(tǒng)可以提供短信、微信、郵件通知服務，企業(yè)也可通過關聯(lián)的微信公眾號獲知項目審評審批進度、向器審中心進行咨詢。
對境外企業(yè)提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）可通過搭建在中國歐盟商會（EUCCC）醫(yī)療器械工作組的視頻平臺，進行遠程審查。
這是記者從5月17日在北京舉行的中國歐盟商會創(chuàng)新中心創(chuàng)新醫(yī)療器械審查對話暨eRPS培訓實施活動（以下簡稱“實施活動”）上得到的消息。
實施活動上，面對來自羅氏、強生、GE醫(yī)療等企業(yè)的60余位中國歐盟商會代表，器審中心相關負責人介紹，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)將在年內(nèi)啟用，屆時醫(yī)療器械注冊申報和審評將實施“無紙化”，醫(yī)療器械審評審批有望再提速。
216項創(chuàng)新產(chǎn)品“過審”，進口項目數(shù)量偏低
EUCCC醫(yī)療器械工作組副主席姜潔介紹，全球醫(yī)療器械市場活躍，預計2030年全球主要市場醫(yī)療器械的消費總額約為8000億美元，而中國的市場規(guī)模約為2000億美元，中國將成為全球第二大醫(yī)療器械市場。
快速增長的市場涌動著創(chuàng)新的潮流。為鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和引進，2014年2月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，針對具有我國發(fā)明專利、技術上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械設置特別審批通道。
2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，進一步明確審查事項，完善審查程序。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的實施對醫(yī)療器械新技術的推廣應用起到推動作用。器審中心出具的數(shù)據(jù)顯示：
2014年至2018年，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的年申請量持續(xù)增長，2018年全年的申請量為316件，約為2014年的2.3倍。通過率方面，2017年的數(shù)值最高，為26.4%。
“自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)嵤┮詠恚刂?019年3月底，器審中心共收到創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查申請1135項，審查通過216項。已進入審評程序的有78項，占通過項目的36%。”器審中心綜合業(yè)務部副部長賈健雄說。
直接交流提高創(chuàng)新審查效率
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查采取專家審查制，企業(yè)需一次性提供完整而充分的申報資料。
外企申報的產(chǎn)品資料上的問題相對少，通過率相對高，但申請量偏低。據(jù)悉，截至2019年4月22日，境外創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查的申請有80項，其中26項已經(jīng)通過審查，通過率為32.5%。
此次實施活動，為境外醫(yī)療器械企業(yè)和器審中心提供了面對面溝通交流的機會。
知識產(chǎn)權領域的專家介紹了境外企業(yè)在我國申請專利的條件和流程。是否要在中國完成專利備案后才能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械？國外注冊的專利如何更快幫助醫(yī)療器械完成在中國的申請？針對現(xiàn)場企業(yè)代表提出的諸多疑慮，在場專家給出詳細的解答。
遠程視頻審查能讓其他地區(qū)的申請人通過視頻對話的方式，向北京的審查組專家解釋產(chǎn)品的創(chuàng)新思路、工作原理等，并實時接受專家詢問。這種方式便于雙方交流，可提高創(chuàng)新審查的準確性和工作效率。據(jù)悉，2018年以來，遠程視頻審查已在浙江、江蘇、上海、廣東等省市試點，并取得成功經(jīng)驗。現(xiàn)在，進口產(chǎn)品創(chuàng)新申請可享受同等待遇。
醫(yī)療器械注冊電子申報將啟
和創(chuàng)新醫(yī)療器特別審查一樣，醫(yī)療器械注冊電子申報也是器審中心2019年的重點工作之一。
4月30日公布的《國務院關于在線政務服務的若干規(guī)定》明確，電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力，電子印章與實物印章具有同等法律效力，這為醫(yī)療器械注冊電子申報的實施明確了有關法律依據(jù)。
電子申報過程中，申請人/注冊人需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認證（CA）證書登錄醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)。5月10日起，CA證書申領通道已經(jīng)開放，醫(yī)療器械電子申報漸行漸近。
在活動現(xiàn)場，器審中心質(zhì)量管理部部長李耀華介紹了中國醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南，并為企業(yè)現(xiàn)場答疑。
“電子申報能方便注冊申請人提交注冊申報資料，具有注冊申報資料便于攜帶和保存、需上傳的資料清單及要素明晰、注冊受理效率高等優(yōu)勢。”李耀華說，由于擺脫了紙質(zhì)資料流轉(zhuǎn)的限制，規(guī)范了注冊流程，封閉系統(tǒng)全程留痕，電子申報也有利于節(jié)約審評審批時間，提高效率。
電子申報同時為企業(yè)和器審中心開辟了新的交流渠道。eRPS系統(tǒng)可以提供短信、微信、郵件通知服務，企業(yè)也可通過關聯(lián)的微信公眾號獲知項目審評審批進度、向器審中心進行咨詢。
對企業(yè)關注的電子申報進度安排，器審中心相關負責人作出回應，稱eRPS系統(tǒng)將在年內(nèi)啟用，而且器審中心將為企業(yè)留出一定的過渡期，過渡期內(nèi)，電子申報和紙質(zhì)申報將并軌運行。
來源：中國醫(yī)藥報
文章推薦
-
321家醫(yī)療器械企業(yè)年進口數(shù)百億！大排名來了7月6日，由中國醫(yī)藥保健品進出口商會主辦的2017穩(wěn)健?第十屆中國(國際)醫(yī)用耗材大會暨中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)國際合作論壇在北京舉行。會上，醫(yī)保商會發(fā)布了《2017中國醫(yī)2017-07-11
-
最新！醫(yī)用耗材進出口10強名單！6月2日，2017中國（國際）醫(yī)用耗材大會媒體交流會在北京舉行，中國醫(yī)藥保健品進出口商會發(fā)布了2016年度我國醫(yī)用耗材出口企業(yè)排名、2017年一季度我國醫(yī)用耗材2017-06-06
-
總局辦公廳關于印發(fā)2017年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于開展2017年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕41號）要求，現(xiàn)將22017-06-02
-
衛(wèi)計委發(fā)文，醫(yī)療康復設備要火！4月27日，國家衛(wèi)計委、體育總局、全國總工會、共青團中央、全國婦聯(lián)等5部門的辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《全民健康生活方式行動方案（2017-2025年）》，這是落實《健康2017-05-02
微信掃一掃
300多萬優(yōu)質(zhì)簡歷
17年行業(yè)積淀
2萬多家合作名企業(yè)
微信掃一掃 使用小程序
