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重大利好！重慶市醫療器械免征注冊費！
發布日期：2019-05-31 瀏覽次數：532
近日，重慶市人民政府發布了《重慶市加快生物醫藥產業發展若干政策的通知》。文件中明確表示對由重慶市收取的藥品和醫療器械注冊申請費用予以免征。這是繼北京市的藥品、醫療器械產品免收注冊費后又一地區對醫療器械產品免收注冊費。
重慶市加快生物醫藥產業發展若干政策
為促進我市生物醫藥產業技術創新和結構調整，提升產品質量，鼓勵綠色制造，提高競爭力，結合國家有關政策和重慶實際，制定本政策。
1、支持研發創新，強化產品保障
（一）鼓勵新產品研發。
支持擁有自主知識產權或核心技術，符合市場需求和產業發展方向并承諾在重慶產業化的化學藥、中藥和天然藥物、生物制品及醫療器械等創新產品研發。
1．臨床前研究補助。在研創新藥（含生物制品，下同）、改良型新藥（含生物制品，下同）、生物類似藥（含境內外已經上市的生物制品，下同）和獲批納入國家醫療器械優先審批通道的第三類醫療器械獲得臨床批件或默認臨床后，給予產品注冊申請人300萬元的一次性補助；其他第三類醫療器械獲得臨床批件或默認臨床后給予產品注冊申請人最高不超過200萬元的一次性補助。
2．藥物臨床試驗補助。在研創新藥、改良型新藥和生物類似藥完成I期、II期、III期臨床試驗研究后，分階段給予產品注冊申請人總額1200萬元的臨床試驗補助。其中，完成I期臨床后補助200萬元、完成II期臨床后補助300萬元、完成III期臨床后補助700萬元。
3．醫療器械產品臨床試驗補助。獲批納入國家醫療器械優先審批通道的第三類醫療器械完成臨床試驗研究后，給予產品注冊申請人700萬元的一次性補助；其他第三類醫療器械完成臨床試驗研究后給予產品注冊申請人最高不超過300萬元的一次性補助。
（二）鼓勵新成果產業化。
1．藥品產業化獎勵。對在重慶市轄區內注冊登記、具有獨立法人資格的藥品注冊申請人提出注冊申請的藥物，獲得藥品批準文號并在重慶產業化，按藥品批準文號類別和數量給予藥品注冊申請人一次性獎勵。其中，創新藥物每個獎勵1000萬元，改良型新藥、生物類似藥每個獎勵500萬元，化學仿制藥每個獎勵100萬元（同品種全國前三家納入中國上市藥品目錄集的，再獎勵200萬元），中藥經典名方產品每個獎勵100萬元。
2．醫療器械產業化獎勵。對在重慶市轄區內注冊登記、具有獨立法人資格的醫療器械注冊申請人提出注冊申請的醫療器械，獲得醫療器械注冊批文并在重慶產業化后，給予產品注冊申請人一次性獎勵。其中，納入國家醫療器械優先審批通道的第三類醫療器械每個獎勵250萬元，其他第三類醫療器械每個獎勵100萬元，第二類醫療器械每個獎勵40萬元。
3．原輔料登記獎勵。對取得登記號的新原料藥，所關聯制劑首次獲得上市批準或首次關聯已上市制劑品種通過關聯審評，給予原料藥產品登記人100萬元的一次性獎勵；對取得登記號的新輔料，所關聯制劑首次獲得上市批準或首次關聯已上市制劑品種通過關聯審評，給予輔料產品登記人50萬元的一次性獎勵。
（三）支持新產品引進。對新引進并在重慶生產、結算的產品，參照第（一）（二）項給予產品注冊申請人或登記人補貼和獎勵。對新引進落地至重慶，委托外地生產，但在重慶結算的品種，按照每個批文50萬元的標準給予批文持有人補貼。
（四）支持創新平臺打造。對按照“開發協同、市場運作”原則，通過內部剝離、嫁接整合和外部引進等方式建設的產學研高度協同、國內外開放合作的新型高端研發機構，經評審認定后，原則上給予每家“三高合一”（高端平臺培育資助專項、高端人才團隊引進專項和高新技術研發主題專項）支持1000萬元。對于引進國內外知名院校到我市設立新型高端研發機構的，從機構設立次年起，根據其人才團隊、研發投入和建設規模等情況，經評審認定后，連續四年給予該機構研發專項支持，每年給予1000萬元以內的經費資助。對我市新建的投資超過500萬元（不包括用地投入）的第三方研發服務平臺、專業檢測機構等創新環境改善關鍵環節平臺，按不超過項目固定資產投資的20%給予該平臺最高不超過1000萬元的建設獎勵。對特別重大的關鍵核心平臺項目，采取“一事一議”原則給予扶持。對為與本機構無關聯關系的其他獨立法人單位提供第三方醫藥相關技術服務的機構，年度服務合同金額在300萬元以上的，按年度合同金額的3%給予最高不超過500萬元的獎勵。
（五）減免注冊申請費用。對由我市收取的藥品和醫療器械注冊申請費用予以免征。
（六）鼓勵創新產品推廣應用。制定重慶市生物醫藥產業重點培育品種目錄，并將優秀地產創新產品、獲得國際市場認證的高質量產品納入其中。支持納入目錄的創新藥品、醫療器械參與政府采購和公共資源交易。積極支持重點培育品種進入國家各類醫保支付目錄和基本藥物目錄。鼓勵在渝醫療機構招標采購時，圍繞招標項目的具體特點和實際需要確定招標采購方案，加大對療效確切、質量可控、供應穩定產品的應用比重。健全優先使用生物醫藥創新產品的政府采購政策，對納入《重慶市首臺（套）重大技術裝備推廣應用目錄》的創新產品采用首購、遠期合同訂購等方式采購，促進首臺（套）產品研發和示范應用。
（七）新產品臨床供應獎勵。對2018年以來新上市的臨床急需或應用廣泛的產品上市許可持有人給予獎勵。其中，對藥品單個品種年應用采購量首次突破1億元的，給予300萬元的一次性獎勵，首次突破5億元的再給予300萬元的一次性獎勵；對醫療器械單個品種年應用采購量首次突破500萬元的，給予60萬元的一次性獎勵，首次突破2000萬元的再給予60萬元的一次性獎勵。
2、提升產品質量，鼓勵綠色制造
（八）支持生產技術能力提升。鼓勵新建或對現有生產場地進行改建，以滿足環境保護或提升產品質量等需求。對按國家藥品監管部門生產許可認證和生態環境部門許可標準設計建造的，按項目固定資產投資的20%給予企業最高不超過1000萬元的建設獎勵。其中，制劑生產線進一步提升標準，達到美國、歐盟和日本等主流市場標準并首次通過其官方藥品監管機構合規性審查的生產平臺，按照每條生產線100萬元的標準給予企業一次性額外獎勵。對特別重大的關鍵核心平臺項目，采取“一事一議”原則給予扶持。
（九）支持集約化生產能力提升。為便于質量監管，促進節能減排，鼓勵企業向集約化轉變生產方式。對獲批成為無關聯藥品上市許可持有人指定生產企業的企業，年度委托合同金額超過1000萬元的，按年度合同金額的3%給予受托企業最高不超過500萬元的一次性獎勵。
（十）支持開展仿制藥質量和療效一致性評價。對通過一致性評價或視同通過一致性評價，納入《中國上市藥品目錄集》的化學仿制藥，按每個產品100萬元的標準給予藥品上市許可持有人一次性補助；對排在全國同藥品產品前三位的，每個再給予藥品上市許可持有人200萬元的獎勵。
（十一）支持產品質量標準再提升。對于進一步提升產品質量，達到美國、歐盟和日本等主流市場認證標準并在當地首次完成產品注冊的產品上市許可持有人給予一次性獎勵。其中，制劑品種每個獎勵100萬元，高風險醫療器械每個獎勵50萬元，低風險醫療器械每個獎勵20萬元；關聯美國、歐盟和日本等主流市場上市的制劑品種的原料藥每個獎勵50萬元、輔料每個獎勵10萬元。
3、強化政府服務，優化營商環境
（十二）推動股權投資。成立政府引導的生物醫藥產業專項投資基金，通過政府資金引導、金融資本和醫藥企業參與的方式形成總規模100億元以上的股權投資基金，加大對生物醫藥產業的投資力度，不斷拓展企業直接融資渠道。認真落實創業投資企業和天使投資個人投向種子期、初創期的科技型企業，按投資額的70%抵扣創業投資企業和天使投資個人應納稅所得額等國家稅收優惠政策。對依法設立的各類市場化運行的私募股權、創業投資基金，按其年度對本地生物醫藥企業合計到賬投資金額的1%，給予基金管理公司、團隊及被投項目持有人團隊最高不超過300萬元的一次性獎勵。
（十三）鼓勵債權融資。支持金融機構開發適合生物醫藥行業特點的產品和服務，探索對重點生物醫藥產業項目開發中長期、低利率貸款品種。進一步加大對企業信用貸款的風險補償力度，支持知識價值信用貸款等優先扶持生物醫藥產業。實施中小企業商業價值信用貸款風險補償，鼓勵商業銀行向中小型生物醫藥企業信貸并給予適當利率優惠，按商業銀行新發放貸款額度的2%建立風險補償金。工業行業主管部門建立生物醫藥企業融資項目庫，引導金融機構與企業對接，為企業提供融資服務。
（十四）支持多層次資本市場融資。建立生物醫藥擬上市企業儲備庫。對被評為重點擬上市的優質生物醫藥企業，按規定給予200萬元財政獎勵。鼓勵企業在境內外市場上市，依托資本市場開展并購重組，對其符合條件的資產重組行為中涉及的貨物、不動產、土地使用權轉讓不征收增值稅。支持生物醫藥企業在銀行間市場、交易所發行債券融資，利用好中新（重慶）戰略性互聯互通示范項目，支持企業在新加坡交易所等境內外市場發行債券。
（十五）推行保險補償政策。鼓勵企業引入保險補償機制，保護服務對象合法利益。納入《重慶市首臺（套）重大技術裝備推廣應用目錄》的產品且投保“綜合險”的，產品上市許可持有人可享受市級首臺（套）保險補貼，補貼標準按實際投保年度保費的80%且實際保險費率不超過3%的上限計算，單張保單補貼最高不超過100萬元。對我市藥品上市許可持有人所繳納的藥品上市保險費用（藥物質量安全責任保險及附加藥物召回費用保險等）給予60%的補貼，補貼金額最高不超過100萬元/年。鼓勵我市保險機構根據市場需求，在生物醫藥產業領域創新險種、擴大承保范圍。
（十六）擴大品牌影響力。支持重慶市生物醫藥企業參加國際、國內重要生物醫藥商品博（展）覽會，并給予適當場地、展位補貼。
（十七）強化人才保障。在渝生物醫藥企業享受我市人才支持政策，研發平臺享受的政策支持可用于人才引進。將符合條件的生物醫藥人才納入人才服務證服務范圍，持證人才可享受科技咨詢、創業扶持、醫療保障、子女入學、配偶（子女）就業、落戶、職稱評審、崗位聘用、居留簽證等“綠色通道”服務。
4、其他
（十八）本政策適用于在重慶市注冊、具備獨立法人資格的從事生物醫藥研發、生產和服務的企業、事業單位、社會團體或民辦非企業等。
（十九）執行我市其他普惠性扶持政策時，政策力度向生物醫藥項目傾斜。生物醫藥產業集聚區可根據產業發展需求按有關規定制定更為有效的產業扶持政策。
重慶市加快生物醫藥產業發展若干政策
為促進我市生物醫藥產業技術創新和結構調整，提升產品質量，鼓勵綠色制造，提高競爭力，結合國家有關政策和重慶實際，制定本政策。
1、支持研發創新，強化產品保障
（一）鼓勵新產品研發。
支持擁有自主知識產權或核心技術，符合市場需求和產業發展方向并承諾在重慶產業化的化學藥、中藥和天然藥物、生物制品及醫療器械等創新產品研發。
1．臨床前研究補助。在研創新藥（含生物制品，下同）、改良型新藥（含生物制品，下同）、生物類似藥（含境內外已經上市的生物制品，下同）和獲批納入國家醫療器械優先審批通道的第三類醫療器械獲得臨床批件或默認臨床后，給予產品注冊申請人300萬元的一次性補助；其他第三類醫療器械獲得臨床批件或默認臨床后給予產品注冊申請人最高不超過200萬元的一次性補助。
2．藥物臨床試驗補助。在研創新藥、改良型新藥和生物類似藥完成I期、II期、III期臨床試驗研究后，分階段給予產品注冊申請人總額1200萬元的臨床試驗補助。其中，完成I期臨床后補助200萬元、完成II期臨床后補助300萬元、完成III期臨床后補助700萬元。
3．醫療器械產品臨床試驗補助。獲批納入國家醫療器械優先審批通道的第三類醫療器械完成臨床試驗研究后，給予產品注冊申請人700萬元的一次性補助；其他第三類醫療器械完成臨床試驗研究后給予產品注冊申請人最高不超過300萬元的一次性補助。
（二）鼓勵新成果產業化。
1．藥品產業化獎勵。對在重慶市轄區內注冊登記、具有獨立法人資格的藥品注冊申請人提出注冊申請的藥物，獲得藥品批準文號并在重慶產業化，按藥品批準文號類別和數量給予藥品注冊申請人一次性獎勵。其中，創新藥物每個獎勵1000萬元，改良型新藥、生物類似藥每個獎勵500萬元，化學仿制藥每個獎勵100萬元（同品種全國前三家納入中國上市藥品目錄集的，再獎勵200萬元），中藥經典名方產品每個獎勵100萬元。
2．醫療器械產業化獎勵。對在重慶市轄區內注冊登記、具有獨立法人資格的醫療器械注冊申請人提出注冊申請的醫療器械，獲得醫療器械注冊批文并在重慶產業化后，給予產品注冊申請人一次性獎勵。其中，納入國家醫療器械優先審批通道的第三類醫療器械每個獎勵250萬元，其他第三類醫療器械每個獎勵100萬元，第二類醫療器械每個獎勵40萬元。
3．原輔料登記獎勵。對取得登記號的新原料藥，所關聯制劑首次獲得上市批準或首次關聯已上市制劑品種通過關聯審評，給予原料藥產品登記人100萬元的一次性獎勵；對取得登記號的新輔料，所關聯制劑首次獲得上市批準或首次關聯已上市制劑品種通過關聯審評，給予輔料產品登記人50萬元的一次性獎勵。
（三）支持新產品引進。對新引進并在重慶生產、結算的產品，參照第（一）（二）項給予產品注冊申請人或登記人補貼和獎勵。對新引進落地至重慶，委托外地生產，但在重慶結算的品種，按照每個批文50萬元的標準給予批文持有人補貼。
（四）支持創新平臺打造。對按照“開發協同、市場運作”原則，通過內部剝離、嫁接整合和外部引進等方式建設的產學研高度協同、國內外開放合作的新型高端研發機構，經評審認定后，原則上給予每家“三高合一”（高端平臺培育資助專項、高端人才團隊引進專項和高新技術研發主題專項）支持1000萬元。對于引進國內外知名院校到我市設立新型高端研發機構的，從機構設立次年起，根據其人才團隊、研發投入和建設規模等情況，經評審認定后，連續四年給予該機構研發專項支持，每年給予1000萬元以內的經費資助。對我市新建的投資超過500萬元（不包括用地投入）的第三方研發服務平臺、專業檢測機構等創新環境改善關鍵環節平臺，按不超過項目固定資產投資的20%給予該平臺最高不超過1000萬元的建設獎勵。對特別重大的關鍵核心平臺項目，采取“一事一議”原則給予扶持。對為與本機構無關聯關系的其他獨立法人單位提供第三方醫藥相關技術服務的機構，年度服務合同金額在300萬元以上的，按年度合同金額的3%給予最高不超過500萬元的獎勵。
（五）減免注冊申請費用。對由我市收取的藥品和醫療器械注冊申請費用予以免征。
（六）鼓勵創新產品推廣應用。制定重慶市生物醫藥產業重點培育品種目錄，并將優秀地產創新產品、獲得國際市場認證的高質量產品納入其中。支持納入目錄的創新藥品、醫療器械參與政府采購和公共資源交易。積極支持重點培育品種進入國家各類醫保支付目錄和基本藥物目錄。鼓勵在渝醫療機構招標采購時，圍繞招標項目的具體特點和實際需要確定招標采購方案，加大對療效確切、質量可控、供應穩定產品的應用比重。健全優先使用生物醫藥創新產品的政府采購政策，對納入《重慶市首臺（套）重大技術裝備推廣應用目錄》的創新產品采用首購、遠期合同訂購等方式采購，促進首臺（套）產品研發和示范應用。
（七）新產品臨床供應獎勵。對2018年以來新上市的臨床急需或應用廣泛的產品上市許可持有人給予獎勵。其中，對藥品單個品種年應用采購量首次突破1億元的，給予300萬元的一次性獎勵，首次突破5億元的再給予300萬元的一次性獎勵；對醫療器械單個品種年應用采購量首次突破500萬元的，給予60萬元的一次性獎勵，首次突破2000萬元的再給予60萬元的一次性獎勵。
2、提升產品質量，鼓勵綠色制造
（八）支持生產技術能力提升。鼓勵新建或對現有生產場地進行改建，以滿足環境保護或提升產品質量等需求。對按國家藥品監管部門生產許可認證和生態環境部門許可標準設計建造的，按項目固定資產投資的20%給予企業最高不超過1000萬元的建設獎勵。其中，制劑生產線進一步提升標準，達到美國、歐盟和日本等主流市場標準并首次通過其官方藥品監管機構合規性審查的生產平臺，按照每條生產線100萬元的標準給予企業一次性額外獎勵。對特別重大的關鍵核心平臺項目，采取“一事一議”原則給予扶持。
（九）支持集約化生產能力提升。為便于質量監管，促進節能減排，鼓勵企業向集約化轉變生產方式。對獲批成為無關聯藥品上市許可持有人指定生產企業的企業，年度委托合同金額超過1000萬元的，按年度合同金額的3%給予受托企業最高不超過500萬元的一次性獎勵。
（十）支持開展仿制藥質量和療效一致性評價。對通過一致性評價或視同通過一致性評價，納入《中國上市藥品目錄集》的化學仿制藥，按每個產品100萬元的標準給予藥品上市許可持有人一次性補助；對排在全國同藥品產品前三位的，每個再給予藥品上市許可持有人200萬元的獎勵。
（十一）支持產品質量標準再提升。對于進一步提升產品質量，達到美國、歐盟和日本等主流市場認證標準并在當地首次完成產品注冊的產品上市許可持有人給予一次性獎勵。其中，制劑品種每個獎勵100萬元，高風險醫療器械每個獎勵50萬元，低風險醫療器械每個獎勵20萬元；關聯美國、歐盟和日本等主流市場上市的制劑品種的原料藥每個獎勵50萬元、輔料每個獎勵10萬元。
3、強化政府服務，優化營商環境
（十二）推動股權投資。成立政府引導的生物醫藥產業專項投資基金，通過政府資金引導、金融資本和醫藥企業參與的方式形成總規模100億元以上的股權投資基金，加大對生物醫藥產業的投資力度，不斷拓展企業直接融資渠道。認真落實創業投資企業和天使投資個人投向種子期、初創期的科技型企業，按投資額的70%抵扣創業投資企業和天使投資個人應納稅所得額等國家稅收優惠政策。對依法設立的各類市場化運行的私募股權、創業投資基金，按其年度對本地生物醫藥企業合計到賬投資金額的1%，給予基金管理公司、團隊及被投項目持有人團隊最高不超過300萬元的一次性獎勵。
（十三）鼓勵債權融資。支持金融機構開發適合生物醫藥行業特點的產品和服務，探索對重點生物醫藥產業項目開發中長期、低利率貸款品種。進一步加大對企業信用貸款的風險補償力度，支持知識價值信用貸款等優先扶持生物醫藥產業。實施中小企業商業價值信用貸款風險補償，鼓勵商業銀行向中小型生物醫藥企業信貸并給予適當利率優惠，按商業銀行新發放貸款額度的2%建立風險補償金。工業行業主管部門建立生物醫藥企業融資項目庫，引導金融機構與企業對接，為企業提供融資服務。
（十四）支持多層次資本市場融資。建立生物醫藥擬上市企業儲備庫。對被評為重點擬上市的優質生物醫藥企業，按規定給予200萬元財政獎勵。鼓勵企業在境內外市場上市，依托資本市場開展并購重組，對其符合條件的資產重組行為中涉及的貨物、不動產、土地使用權轉讓不征收增值稅。支持生物醫藥企業在銀行間市場、交易所發行債券融資，利用好中新（重慶）戰略性互聯互通示范項目，支持企業在新加坡交易所等境內外市場發行債券。
（十五）推行保險補償政策。鼓勵企業引入保險補償機制，保護服務對象合法利益。納入《重慶市首臺（套）重大技術裝備推廣應用目錄》的產品且投保“綜合險”的，產品上市許可持有人可享受市級首臺（套）保險補貼，補貼標準按實際投保年度保費的80%且實際保險費率不超過3%的上限計算，單張保單補貼最高不超過100萬元。對我市藥品上市許可持有人所繳納的藥品上市保險費用（藥物質量安全責任保險及附加藥物召回費用保險等）給予60%的補貼，補貼金額最高不超過100萬元/年。鼓勵我市保險機構根據市場需求，在生物醫藥產業領域創新險種、擴大承保范圍。
（十六）擴大品牌影響力。支持重慶市生物醫藥企業參加國際、國內重要生物醫藥商品博（展）覽會，并給予適當場地、展位補貼。
（十七）強化人才保障。在渝生物醫藥企業享受我市人才支持政策，研發平臺享受的政策支持可用于人才引進。將符合條件的生物醫藥人才納入人才服務證服務范圍，持證人才可享受科技咨詢、創業扶持、醫療保障、子女入學、配偶（子女）就業、落戶、職稱評審、崗位聘用、居留簽證等“綠色通道”服務。
4、其他
（十八）本政策適用于在重慶市注冊、具備獨立法人資格的從事生物醫藥研發、生產和服務的企業、事業單位、社會團體或民辦非企業等。
（十九）執行我市其他普惠性扶持政策時，政策力度向生物醫藥項目傾斜。生物醫藥產業集聚區可根據產業發展需求按有關規定制定更為有效的產業扶持政策。
（二十）本政策與市級其他優惠政策內容重復或類同的，可按就高原則執行，不重復享受。本政策自印發之日起施行，有效期至2022年12月31日。
來源：弗銳達
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