跨地區(qū)交叉檢查，比常規(guī)檢查更嚴(yán)格。

跨區(qū)檢查，直接進(jìn)入企業(yè)

近日，為進(jìn)一步加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，上海市藥監(jiān)局組織對(duì)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，大批企業(yè)被查。

本次飛行檢查結(jié)合檢查員培訓(xùn)，采取跨區(qū)交叉檢查的方式，從市藥監(jiān)局器械監(jiān)管處、認(rèn)證審評(píng)中心、市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局隨機(jī)抽調(diào)43名檢查員。

以強(qiáng)化企業(yè)自律管理和落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為切入點(diǎn)，對(duì)部分列入五級(jí)監(jiān)管的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售無菌植入或有特殊溫控要求產(chǎn)品的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。

據(jù)悉，這次檢查，重點(diǎn)核查企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行情況、管理者代表履職情況、企業(yè)年度自查報(bào)告情況、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告情況等內(nèi)容。

大家對(duì)飛行檢查都比較熟悉，交叉檢查需要科普一下。這次上海的是跨區(qū)，還有的檢查是跨市，即本市的檢查人員不負(fù)責(zé)本市的檢查任務(wù)。

藥監(jiān)部門在整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為文件中曾指出，將“統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。”

所以，什么是異地交叉檢查？

一般來說，異地交叉檢查是協(xié)同飛行檢查進(jìn)行的。簡(jiǎn)單來講，就是藥監(jiān)部門的執(zhí)法人員在飛行檢查的時(shí)候，不參加本縣（市、區(qū)）轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)檢查,作為觀察員參加。

此前，某市藥監(jiān)局發(fā)布的流通領(lǐng)域異地交叉稽查執(zhí)法檢查實(shí)施方案，就很好的解釋了這一點(diǎn)，并對(duì)異地交叉檢查進(jìn)行了詳細(xì)說明：

在人員安排上：

（一）市局從各縣（市、區(qū)）局抽調(diào)2名稽查執(zhí)法人員分三組實(shí)施交叉檢查，所抽調(diào)執(zhí)法人員原則上不參加本縣（市、區(qū)）轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)檢查,作為觀察員參加。

（二）檢查企業(yè)的確定采取事先確定和隨機(jī)確定兩種方式，事先確定的檢查企業(yè)不預(yù)先告知檢查員，不提前通知所在地縣（市、區(qū)）局和被檢查企業(yè)；隨機(jī)確定就是檢查組到現(xiàn)場(chǎng)后隨機(jī)確定檢查企業(yè)。

（三）檢查員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，立即實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查中至少追溯上、下業(yè)務(wù)相關(guān)的2至4家購銷企業(yè)。

（四）檢查組隨機(jī)確定的檢查企業(yè)可不受市局確定的名單限制、時(shí)間限制、企業(yè)數(shù)量限制，自主開展工作。

（五）市局食品藥品稽查支隊(duì)負(fù)責(zé)交叉檢查的安排布置、組織協(xié)調(diào)和檢查指導(dǎo)，制定實(shí)施方案，督促方案執(zhí)行，督導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查，審查檢查報(bào)告；負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)存在的違法行為進(jìn)行查辦或轉(zhuǎn)辦。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家

本次上海藥監(jiān)部門在飛行檢查發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在上報(bào)的年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告與實(shí)際不符，管理者代表未按職責(zé)要求履職等問題。相關(guān)企業(yè)檢查情況如下：

1.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海衡碩牙科器材技術(shù)有限公司、上海航軒牙科器材技術(shù)有限公司涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，移交稽查部門依法調(diào)查處理。

2.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海航軒牙科器材技術(shù)有限公司、上海泰成科技發(fā)展有限公司、上海國賢義齒有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

上述3家企業(yè)應(yīng)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改，并評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告上海市藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

3.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海力申科學(xué)儀器有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在較嚴(yán)重缺陷，企業(yè)已主動(dòng)遞交停產(chǎn)報(bào)告進(jìn)行整改。

在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告上海市藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

4.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海立美牙科技術(shù)有限公司已不在原位于嘉定區(qū)的許可生產(chǎn)地址，擬搬遷至寶山區(qū)。請(qǐng)嘉定、寶山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局加強(qiáng)對(duì)該企業(yè)地址變更期間的監(jiān)督檢查，在完成許可變更前企業(yè)不得正式生產(chǎn)。

5.飛行檢查時(shí)，上海固得醫(yī)療器械科技有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。請(qǐng)松江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局加強(qiáng)對(duì)上述企業(yè)的監(jiān)督檢查，如企業(yè)的生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，不得恢復(fù)生產(chǎn)活動(dòng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)6家

1.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海淄榮醫(yī)藥科技有限公司現(xiàn)場(chǎng)全部拆遷，請(qǐng)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進(jìn)一步開展調(diào)查，依法依規(guī)處理。

2.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，謙達(dá)國際貿(mào)易(上海)有限公司經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址與實(shí)際不符，企業(yè)未依照規(guī)定執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理制度等行為，請(qǐng)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進(jìn)一步開展調(diào)查，依法依規(guī)處理。

3.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海寰歌醫(yī)療科技有限公司、上海積宬醫(yī)藥科技發(fā)展中心(有限合伙)庫房地址與實(shí)際不符，企業(yè)未依照規(guī)定執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理制度等行為，請(qǐng)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進(jìn)一步開展調(diào)查，依法依規(guī)處理。

4.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司經(jīng)營場(chǎng)地與實(shí)際不符等行為，請(qǐng)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進(jìn)一步開展調(diào)查，依法依規(guī)處理。

5.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海菲士康隱形眼鏡有限公司未能按照醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示貯存，企業(yè)未依照規(guī)定執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理制度等行為，請(qǐng)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進(jìn)一步開展調(diào)查，依法依規(guī)處理。

6.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)未依照規(guī)定執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理制度等行為，請(qǐng)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進(jìn)一步開展調(diào)查，依法依規(guī)處理。

上海市藥品監(jiān)督管理局已要求相關(guān)監(jiān)管部門根據(jù)上述處理措施督促相關(guān)企業(yè)落實(shí)整改，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

哪些原因經(jīng)常被查？

去年，是醫(yī)療器械GMP全面鋪開的元年，也是醫(yī)療監(jiān)管加強(qiáng)加嚴(yán)的關(guān)鍵之年，尤其以長春長生生物的疫苗案為標(biāo)志性事件，醫(yī)療制造行業(yè)的合規(guī)掀起了一場(chǎng)自頂層而下的風(fēng)暴。

1、有多少家器械生產(chǎn)企業(yè)被國家局飛檢？

縱觀NMPA新網(wǎng)站的飛行檢查一欄，飛檢部隊(duì)還是蠻拼的，2018年足跡遍布23個(gè)省，共88家器械生產(chǎn)企業(yè)受到檢查。通過下圖可以看出，NMPA偏愛江、浙、滬和北京、天津、山東，因?yàn)檫@些都是器械大省啊。

如果細(xì)究起來，88家企業(yè)當(dāng)中，有20家企業(yè)正處于停產(chǎn)狀態(tài)。也可以理解為，飛檢就是要看看這些停產(chǎn)企業(yè)是否真的停產(chǎn)，還是故弄玄虛。值得一提的是，雖然陜西仁康藥業(yè)有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)，但是也被從查出了6條一般缺陷，看來停產(chǎn)企業(yè)只要記錄還在，仍處于飛檢監(jiān)控之下。本文就主要圍繞著有檢查缺陷的69家企業(yè)說開來去。

2、一般企業(yè)被查都有多少缺陷？

3、有多少家停產(chǎn)整頓，又有多少限期整改？

69家企業(yè)，1家處于停產(chǎn)狀態(tài)，18家責(zé)令停產(chǎn)整改，50家限期整改。

4、GMP條款，企業(yè)最容易犯什么錯(cuò)？

2018年的飛檢缺陷共754條，分別落在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、“無菌附錄”、“植入附錄”、“體外診斷試劑附錄”和“義齒附錄”的156個(gè)條款上。

缺陷對(duì)應(yīng)條款，預(yù)料之中主要是與規(guī)范相關(guān)的條款，涉及542條，其次是無菌105條。

考慮缺陷的集中度，對(duì)重復(fù)10次出現(xiàn)的條款號(hào)進(jìn)行梳理，發(fā)現(xiàn)有20個(gè)條款最容易出現(xiàn)問題，總共出現(xiàn)缺陷404項(xiàng)，占總數(shù)的53.6%。

其中，質(zhì)量控制、文件管理、生產(chǎn)管理和設(shè)備設(shè)施是重災(zāi)區(qū)。

5、停產(chǎn)整頓的企業(yè)要害問題是什么？

上表可以看出，規(guī)范第五十八條實(shí)為飛檢的殺手锏。

“第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。

需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。”

到底這12項(xiàng)嚴(yán)重缺陷是哪些呢，詳見下表。