今日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)吉利德科學(xué)旗下Kite Pharma開(kāi)發(fā)的CD19靶向CAR-T療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）擴(kuò)展適用范圍，用于二線(xiàn)治療大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。他們?cè)诮邮芤痪€(xiàn)化學(xué)免疫治療后產(chǎn)生耐藥性，或在接受一線(xiàn)療法12個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)。這一療法不適用于治療原發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤患者。Kite Pharma公司發(fā)布的新聞稿指出，這是“近30年來(lái)，首款與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，改善患者預(yù)后的獲批療法”。

Yescarta是FDA批準(zhǔn)的第二款CAR-T細(xì)胞療法，它通過(guò)靶向B細(xì)胞表面的CD19抗原，引導(dǎo)并激活T細(xì)胞殺傷癌變的B細(xì)胞。

這一批準(zhǔn)是基于隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)ZUMA-7的積極結(jié)果?？傆?jì)359名患者隨機(jī)接受單劑Yescarta治療或者標(biāo)準(zhǔn)二線(xiàn)治療。主要療效終點(diǎn)為無(wú)事件生存期（EFS）。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Yescarta組的患者EFS顯著延長(zhǎng)（HR=0.40，95% CI：0.31，0.51；p<0.0001）。Yescarta組估計(jì)的EFS為8.3個(gè)月，標(biāo)準(zhǔn)治療組這一數(shù)值為2.0個(gè)月。Yescarta組獨(dú)立審評(píng)委員會(huì)評(píng)估的客觀緩解率為83%，顯著優(yōu)于對(duì)照組的50%。

安全性方面，接受治療的非霍奇金淋巴瘤患者中90%出現(xiàn)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），3級(jí)以上CRS的比例為9%。神經(jīng)毒性出現(xiàn)率為78%（3級(jí)以上，25%）。

Kite首席執(zhí)行官Christi Shaw女士表示：“Kite從一個(gè)非常大膽的目標(biāo)起步：通過(guò)細(xì)胞療法創(chuàng)造生存的希望。今天美國(guó)FDA的批準(zhǔn)讓CAR-T細(xì)胞療法的力量能夠在治療旅程中更早使用，為更多的患者帶來(lái)了希望！”

參考資料：

[1] FDA approves axicabtagene ciloleucel for second-line treatment of large B-cell lymphoma. Retrieved April 1, 2022, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-axicabtagene-ciloleucel-second-line-treatment-large-b-cell-lymphoma

[2] Yescarta® Receives U.S. FDA Approval as First CAR T-cell Therapy for Initial Treatment of Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma (LBCL).

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