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4月13日，諾華奧馬珠單抗新適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，推測(cè)用于治療抗組胺藥物難治性慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）。

奧馬珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，為抗IgE靶向生物制劑，最早于2017年8月在華獲批，用于成人和青少年（12歲及以上）患者，用于經(jīng)吸入型糖皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效吸入型β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑治療后，仍不能有效控制癥狀的中至重度持續(xù)性過(guò)敏性哮喘。

2021年3月，諾華公布了奧馬珠單抗治療慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）中國(guó)III期研究的積極結(jié)果，這是首個(gè)針對(duì)中國(guó)CSU患者的靶向生物制劑研究。這項(xiàng)III期研究采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，入組中國(guó)患者418例，旨在評(píng)估奧馬珠單抗150mg和300mg在中國(guó)CSU患者中的療效和安全性。

在本次中國(guó)III期臨床研究中，奧馬珠單抗150mg和300mg組均達(dá)到主要終點(diǎn)：治療12周時(shí)，均顯著降低患者每周瘙癢嚴(yán)重程度。在次要研究終點(diǎn)上：相比較安慰劑組，奧馬珠單抗治療組12周時(shí)疾病活動(dòng)度顯著降低。患者生活質(zhì)量得到有效提升，總體耐受性和安全性良好。

作為一種常見的慢性皮膚疾病，慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的典型表現(xiàn)為無(wú)特定外部誘因的情況下出現(xiàn)風(fēng)團(tuán)或血管性水腫，伴有瘙癢和/或疼痛感，其病程通常為2-5年，有10%的患者病程在5年以上，甚至部分患者病程超過(guò)25年。CSU嚴(yán)重影響患者工作、日常活動(dòng)、睡眠等多方面的生活質(zhì)量，且常合并自身免疫性、感染以及精神疾病，帶來(lái)沉重的社會(huì)經(jīng)濟(jì)和家庭負(fù)擔(dān)3。目前，抗組胺藥是我國(guó)唯一獲批用于CSU的治療藥物，但仍有1/4到1/3的患者不能得到有效控制。