4月15日，NMPA官網顯示，江蘇恒瑞醫藥的中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液獲批（國藥準字H20223219）；同日，公司發布公告稱，釓特酸葡胺注射液簡略新藥申請（即ANDA）已獲得批準。

圖1：中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液是“全合一”腸外營養注射劑，用于當口服或腸內營養無法進行、不足或有禁忌時，為輕至中重度分解代謝的患者提供胃腸外營養治療所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、電解質和液體。

目前國內市場上除了有原研進口藥外，早前科倫和海思科于2018年拿下了生產批文，隨后也通過了一致性評價，本次恒瑞按新分類獲批并視同過評，成為該產品國產第三家企業。

米內網數據顯示，國產品牌上市后推動了產品的銷售，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的銷售額增速高達238.64%，2021上半年也有172%的漲幅。從企業格局來看，國產品牌已經合力搶下了市場領軍地位，原研藥企的市場份額在2021上半年僅剩不到1%。

表1：恒瑞已獲得的ANDA文號情況

來源：米內網全球上市藥物數據庫

4月15日，江蘇恒瑞醫藥發布公告稱，公司向美國FDA申報的釓特酸葡胺注射液簡略新藥申請（即ANDA）獲得批準，意味著可以生產并在美國市場銷售該產品。

據悉，釓特酸葡胺注射液是基于釓的靜脈注射造影劑，用于成人和兒童（包括新生兒）大腦（顱內）、脊柱和相關組織的核磁共振成像，以檢查血腦屏障損傷和血管異常。2021上半年在中國公立醫療機構終端造影劑TOP20品牌中，恒瑞的釓特酸葡胺注射液排名第十二位。

近年來，恒瑞積極布局制劑出海，截至目前已獲得ANDA批文數量接近20個，其中大部分為注射劑。

來源：NMPA官網、米內網數據庫

注：米內網全球上市藥物數據庫數據統計截至4月6日，如有疏漏，歡迎指正！