撰文：滴水司南

2022年3月29日，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合國家藥監(jiān)局發(fā)布關于就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》公開征求意見的公告，意見反饋截止時間為4月28日，為進一步完善藥品供應保障政策，滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，本文梳理了《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和新版《藥品管理法》關于臨床急需藥品管理相關內容，供大家參考。

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新舊版《藥品管理法》關于

進口少量合法上市的藥品相關條款

2019年12月1日起，史上最嚴監(jiān)管法——新版《藥品管理法》（2019年修訂版）正式施行，順應民意回應了2018年的電影《我不是藥神》中社會關切的問題，即圍繞現(xiàn)實與法律在代購抗癌藥方面的碰撞等嚴肅問題，相較于舊版《藥品管理法》（2015修正版），新修訂《藥品管理法》在假藥定義范圍諸多方面均做出了調整，對于進口藥品的監(jiān)管也提出了更多新的要求，本文對比了新舊《藥品管理法》中假藥規(guī)定范圍，見下表：

可以看到，在“假藥”重新界定范圍之后，沒有再把未經(jīng)批準進口的藥品列為假藥，而是單獨增加禁止條款規(guī)定，即禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品，并且新版《藥品管理法》（2019年修訂版）第124條增加明文規(guī)定，對于未經(jīng)批準進口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。

但很多民眾最關心的問題，是在實際操作中，政策如何更好地落地實施進口少量合法上市的藥品相關條款。

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《臨床急需藥品臨時進口工作方案》

亮點搶先看

適用于3大類臨床急需藥

最新公布的《臨床急需藥品臨時進口工作方案（征求意見稿）》中，進一步明確了，該新規(guī)擬適用于國內無注冊上市、無企業(yè)生產(chǎn)或短時期內無法恢復生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品，有3類藥品可以走特殊進口通道，具體包括：

情形1：用于治療罕見病的藥品；

情形2：用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；

情形3：用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

構建權責清晰的臨床急需藥管理機制

這次出臺的《臨床急需藥品臨時進口工作方案（征求意見稿）》，理清楚了幾個相關部門的工作職能、權責義務。

(1) 明確臨時進口藥物的申請主體為臨床醫(yī)療機構，排除了個人藥神等形式

醫(yī)療機構、經(jīng)營企業(yè)依法對臨時進口藥品承擔風險責任；醫(yī)療機構應當與經(jīng)營企業(yè)簽訂協(xié)議，經(jīng)營企業(yè)應當與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方責任，保證藥品質量。

(2) 藥品進口后的使用管理責任風險分擔和免責相關規(guī)定

在用藥前，醫(yī)生應向患者明確說明病情、用藥風險和其他需要告知的事項，并取得書面知情同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面知情同意。

使用臨時進口藥品的醫(yī)療機構重點做好以下工作：

（一）制定臨床技術規(guī)范，明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單；建立專項管理制度，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核，嚴格規(guī)范醫(yī)師用藥行為；

（二）監(jiān)測記錄臨時進口藥品使用相關的臨床診療病歷及藥品安全性、有效性、價格、依從性、不良反應等信息數(shù)據(jù)，并應當長期保存；

（三）制定完善的安全防范措施和風險監(jiān)控處置預案；

（四）應按規(guī)定對臨時進口藥品合理儲存；

（五）應按年度對臨時進口藥品進行評估，并報告省級衛(wèi)生健康主管部門；

（六）按規(guī)定選取藥品經(jīng)營企業(yè)開展采購、進口和配送臨時進口藥品等相關工作。

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申請工作流程

依據(jù)最新發(fā)布的《臨床急需藥品臨時進口工作方案（征求意見稿）》，擬定的申請流程，分為以下幾步：

醫(yī)療機構應提出臨時進口申請

醫(yī)療機構應向國家藥監(jiān)局或國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府提出臨時進口申請，并按要求提供以下材料：

同意進口的復函

國家藥監(jiān)局在接到國家衛(wèi)生健康委書面反饋意見后3個工作日內，對符合要求的申請，以局綜合司函形式作出同意進口的復函，復函抄送國家衛(wèi)生健康委、各省級藥品監(jiān)督管理部門及口岸藥品監(jiān)督管理部門，國家衛(wèi)生健康委抄送各省級衛(wèi)生健康主管部門。

辦理通關手續(xù)

醫(yī)療機構依據(jù)復函向口岸藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《進口藥品通關單》。此類進口藥品，無需進行口岸檢驗。

進口藥品若屬于麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，還需要向國家藥監(jiān)局申請進口準許證。

進口藥品屬于治療罕見病的，原則上由全國罕見病診療協(xié)作網(wǎng)的1家醫(yī)療機構作為牽頭進口機構，匯總全國范圍內用藥需求、使用該藥的醫(yī)療機構名單和承諾書，按照本方案要求牽頭提出臨時進口申請并組織做好使用管理工作。

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小結

期待《臨床急需藥品臨時進口工作方案（征求意見稿）》能夠盡快落地實施，以迅速滿足國內未被滿足的臨床用藥需求，很多罕見病、癌癥重癥患者可能因“斷藥”等不起了。

監(jiān)管機構還需考慮如何簡化流程提高藥物可及性，建立一套完善的臨床急需藥物的臨時進口工作方案，勢必將惠及更多患者。

參考資料

[1] http://www.nhc.gov.c