? ? ? ?中國上海，2024年12月10日——默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布，其抗真菌藥物諾科飛?（泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液）兩種劑型的新適應(yīng)證獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)，預(yù)防和治療人群拓展至兒童患者，將為兒童患者抗真菌預(yù)防及治療提供安全、有效的治療方案新選擇。

? ? ? ?其中，泊沙康唑腸溶片獲批用于預(yù)防因重度免疫缺陷而導(dǎo)致侵襲性曲霉菌和念珠菌感染的成人及≥2歲且體重大于?40kg的兒童患者，以及≥13歲患者的侵襲性曲霉病的治療[1]；泊沙康唑注射液獲批用于預(yù)防因重度免疫缺陷而導(dǎo)致侵襲性曲霉菌和念珠菌感染的成人及≥2歲的兒童患者，以及≥13歲患者的侵襲性曲霉病的治療[2]。

? ? ? ?侵襲性真菌感染嚴(yán)重威脅患者的生命健康，已成為全球性公共衛(wèi)生問題。近年來，隨著醫(yī)療干預(yù)手段不斷增加、廣譜抗菌藥物和糖皮質(zhì)激素的廣泛應(yīng)用以及器官移植和置管技術(shù)的發(fā)展，真菌機(jī)會(huì)感染風(fēng)險(xiǎn)顯著增加，其中兒童占有相當(dāng)?shù)谋壤齕3]，特別是處于免疫抑制狀態(tài)的造血干細(xì)胞移植兒童中，侵襲性真菌感染的發(fā)生率可達(dá)到25.3%[4]。兒童真菌感染總體死亡率較高[3]，侵襲性霉菌病兒童死亡率高達(dá)50%左右[5]。給予積極抗真菌預(yù)防，可以顯著降低侵襲性真菌感染的發(fā)生率，改善患者預(yù)后[6],[7]。

? ? ? ?“兒童侵襲性真菌感染的臨床表現(xiàn)特異性較低，可能僅表現(xiàn)為發(fā)熱，與其他基礎(chǔ)疾病癥狀難以區(qū)分[3]；感染預(yù)后較差，以侵襲性肺部真菌感染（IPFI）為例，兒科病人IPFI預(yù)后較細(xì)菌感染差，病死率更高，早期診斷及治療是改善預(yù)后的關(guān)鍵[8]。”上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心陳靜教授表示，“由于兒童患者的特殊性，診療手段相對(duì)有限，此次泊沙康唑腸溶片和泊沙康唑注射液兒童適應(yīng)證的獲批，將為兒科侵襲性曲霉菌感染的預(yù)防和治療提供新的方案選擇，守護(hù)更多患兒健康。”

? ? ? ?默沙東全球高級(jí)副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示：“默沙東在抗感染領(lǐng)域積淀深厚，擁有覆蓋抗真菌、抗細(xì)菌、抗病毒完整產(chǎn)品管線。諾科飛?自2013年進(jìn)入中國，已成為臨床對(duì)抗真菌感染的重要武器，此次兒童適應(yīng)證的獲批有望進(jìn)一步改善兒童患者侵襲性真菌感染的診療現(xiàn)狀，為更多家庭帶去希望。”

? ? ? ?“對(duì)于兒科感染診療，臨床面臨的挑戰(zhàn)往往更為嚴(yán)峻。”默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，“此次獲批進(jìn)一步豐富了諾科飛?在華適應(yīng)證組合，支持臨床滿足對(duì)不同年齡段患者的真菌治療需求。默沙東將繼續(xù)以滿足患者醫(yī)療需求為導(dǎo)向，在抗感染領(lǐng)域探索更多創(chuàng)新治療方案。”

? ? ? ?目前，諾科飛?共有三種劑型在中國境內(nèi)獲批，包括泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片及泊沙康唑注射液。三種劑型均已被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2023年)》[9]。?

關(guān)于默沙東

? ? ? ?在默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)），我們齊心協(xié)力追求共同的目標(biāo)：我們發(fā)揮前沿科學(xué)的力量，在全球范圍內(nèi)拯救生命、改善生活。130多年來，我們通過研發(fā)重要藥物和疫苗，為全人類帶來希望。我們致力成為頂尖的研究密集型生物制藥公司——當(dāng)下，我們正處于研發(fā)前線，推出創(chuàng)新解決方案，以推進(jìn)人類和動(dòng)物疾病的預(yù)防和治療。我們建立了一個(gè)多元、包容的全球員工體系，以負(fù)責(zé)的態(tài)度經(jīng)營每一天，確保所有人、所有社區(qū)都能有一個(gè)安全、可持續(xù)和健康的未來。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.msd.com，并在X（前身為Twitter）、LinkedIn和YouTube平臺(tái)關(guān)注我們。

關(guān)于默沙東中國

? ? ? ?中國是默沙東全球增長戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國總部設(shè)在上海，同時(shí)在北京設(shè)有研發(fā)中心、分別在杭州、寧波和天津設(shè)有工廠，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營三擎合一。我們?nèi)娜猓蛑袊蟊娞峁└哔|(zhì)量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務(wù)，造福中國社會(huì)。更多信息，敬請(qǐng)?jiān)L問默沙東中國官網(wǎng)，或關(guān)注默沙東中國在微信上的官方社交媒體賬號(hào)。

默沙東前瞻性聲明

? ? ? ?默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)（下稱“公司”）。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實(shí)有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，或發(fā)生不確定情況，實(shí)際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實(shí)質(zhì)上的差異。

? ? ? ?風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競爭、一般經(jīng)濟(jì)因素（包括利率與匯率浮動(dòng)）、美國及其他國家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢(shì)、技術(shù)發(fā)展、競爭對(duì)手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)（包括獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)）、默沙東對(duì)未來市場(chǎng)形勢(shì)做出準(zhǔn)確預(yù)測(cè)的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

? ? ? ?默沙東沒有義務(wù)就新信息、未來事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M(jìn)行公開的更新。尚有其它因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明存在實(shí)質(zhì)性差異，請(qǐng)參見默沙東2023年年報(bào)10-K報(bào)表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件（可在美國證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov上查閱）。