t因工作需要，北京協(xié)和醫(yī)院面向社會(huì)公開(kāi)招聘變態(tài)（過(guò)敏）反應(yīng)科變態(tài)反應(yīng)自制試劑室合同制體外診斷試劑研發(fā)專員，具體要求如下：

t一、崗位職責(zé)

t1. 研發(fā)合規(guī)輸入：參與體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)，輸出注冊(cè)/法規(guī)需求清單，確保研發(fā)輸出符合市場(chǎng)、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求；對(duì)原材料、性能評(píng)估、穩(wěn)定性、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等關(guān)鍵研發(fā)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行法規(guī)符合性審核，提出整改建議。

t2. 產(chǎn)品研發(fā)：制定IVD研發(fā)試驗(yàn)方案，編寫(xiě)研發(fā)技術(shù)文件。主導(dǎo)或參與IVD設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。優(yōu)化試劑開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)的關(guān)鍵流程，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)優(yōu)化與升級(jí)。

t3. 注冊(cè)資料撰寫(xiě)與審核：編制撰寫(xiě)、審核IVD注冊(cè)申報(bào)技術(shù)資料，確保符合法規(guī)要求。負(fù)責(zé)注冊(cè)檢送檢方案制定與送檢協(xié)調(diào)溝通反饋，取得合格報(bào)告。

t4. 注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)跟進(jìn)：制定并執(zhí)行注冊(cè)節(jié)點(diǎn)計(jì)劃，協(xié)調(diào)各部門(mén)按期交付注冊(cè)相關(guān)資料；負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料提交、補(bǔ)正資料撰寫(xiě)、意見(jiàn)反饋補(bǔ)充、審評(píng)發(fā)補(bǔ)答疑、現(xiàn)場(chǎng)體系考核準(zhǔn)備，最終取得注冊(cè)證。

t5. 法規(guī)動(dòng)態(tài)跟蹤與培訓(xùn)：及時(shí)跟蹤調(diào)研、建立并維護(hù)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件資料庫(kù)，定期輸出法規(guī)更新進(jìn)展，解讀學(xué)習(xí)并內(nèi)部培訓(xùn)。

t6. 其他工作：完成其他調(diào)研申報(bào)、體系考核等支持工作。

t二、任職要求

t1.具有中華人民共和國(guó)國(guó)籍，遵守中華人民共和國(guó)憲法和法律，無(wú)違規(guī)違紀(jì)等不良記錄。

t2.年齡40周歲（含）以下（1985年1月1日以后出生）。

t3.學(xué)歷專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物工程、免疫學(xué)、醫(yī)療器械、生物技術(shù)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。

t4.工作經(jīng)驗(yàn)：1年以上體外診斷試劑（IVD）研發(fā)注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；至少作為核心參與人員取得二類或三類IVD注冊(cè)證，熟悉全流程者優(yōu)先。熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、IVDR等法規(guī)者優(yōu)先。了解化學(xué)發(fā)光、流式診斷、固相芯片、POCT 等任一技術(shù)平臺(tái)。熟悉IVD產(chǎn)品注冊(cè)流程，包括型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等；有過(guò)敏原檢測(cè)注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；有完整注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)（從立項(xiàng)到獲證）者優(yōu)先；熟悉質(zhì)量管理體系（如ISO 13485）及產(chǎn)品研發(fā)流程者優(yōu)先。

t5.能力要求：具備良好的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、語(yǔ)言和文字表達(dá)能力、英文讀寫(xiě)能力；有一定的抗壓能力和抗風(fēng)險(xiǎn)能力；熟練掌握辦公軟件；邏輯嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真負(fù)責(zé)。

t6.身心健康，勝任崗位要求。

t三、招聘安排

t1.即日起受理簡(jiǎn)歷投遞，2025年12月31日24:00截止；

t2.通過(guò)簡(jiǎn)歷篩選者組織面試 (具體時(shí)間另行電話通知)。

t四、應(yīng)聘方式

t1.網(wǎng)上投遞電子簡(jiǎn)歷，簡(jiǎn)歷接收郵箱pumch_allergy@126.com ：（僅接收郵箱投遞簡(jiǎn)歷）；

t2.簡(jiǎn)歷以附件形式發(fā)送，簡(jiǎn)歷及電子郵件主題請(qǐng)遵照以下格式命名：應(yīng)聘變態(tài)（過(guò)敏）反應(yīng)科體外診斷試劑研發(fā)專員-姓名。