登錄可見
1-2人
不限
生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類
朝陽區(qū)
不限
注冊(cè)專員/經(jīng)理
職位描述
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)事宜；
2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等；
3、協(xié)助編寫、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔，提早開展注冊(cè)證到期的后續(xù)工作；
4、與國(guó)家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；
5、與檢驗(yàn)、測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行；
6、了解并研究國(guó)內(nèi)國(guó)際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議；
7、在上級(jí)主管的指導(dǎo)下獨(dú)立開展工作，輔助并完成其他工作事項(xiàng)。
任職要求：
1、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，完成產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊(cè)文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)；有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，并成功注冊(cè)產(chǎn)品；
2、熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
3、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力；
4、具有較好的英語水平，能獨(dú)立查閱國(guó)外文獻(xiàn)；
5、能熟練應(yīng)用電腦軟件，進(jìn)行辦公自動(dòng)化操作；
6、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
企業(yè)簡(jiǎn)介
河南潤(rùn)弘制藥股份有限公司是一家現(xiàn)代化綜合性制藥企業(yè)，是目前國(guó)內(nèi)最大的小容量注射液生產(chǎn)企業(yè)之一，注冊(cè)資本為1.2億元，占地146畝，總建筑面積38000平方米，資產(chǎn)總額3.34億元。
公司現(xiàn)有員工600余人，其中各類專業(yè)技術(shù)人員180余人。公司經(jīng)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)知識(shí)、專業(yè)結(jié)構(gòu)合理，年富力強(qiáng)，具有豐富的企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)驗(yàn)，公司擁有一批技術(shù)過硬、素質(zhì)較高的員工隊(duì)伍。
公司建有注射劑、片劑、膠囊、外用洗劑、原料藥等現(xiàn)代化生產(chǎn)車間，擁有5大類劑型，130余個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào), 其中有中藥保護(hù)品種1個(gè)，河南省高新技術(shù)產(chǎn)品5個(gè)，獨(dú)家生產(chǎn)品種7個(gè)。具備年產(chǎn)注射劑30億支、片劑15億片、膠囊劑6億粒、洗劑2000萬瓶的生產(chǎn)能力。公司全部車間、劑型均通過國(guó)家“GMP”認(rèn)證。
公司主導(dǎo)產(chǎn)品長(zhǎng)春西汀注射液是國(guó)家四類新藥、國(guó)內(nèi)首家研發(fā)上市、國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)品種。2013年1月28日，公司“長(zhǎng)春西汀注射液的研制及產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目獲得了河南省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。
公司現(xiàn)為“ 河南省信用建設(shè)示范單位”、“河南省生物醫(yī)藥聯(lián)盟成員企業(yè)”、“河南省重點(diǎn)上市后備企業(yè)”、“鄭州市100戶重點(diǎn)工業(yè)企業(yè)”之一，“鄭州市100強(qiáng)民營(yíng)企業(yè)” 和“鄭州市50家重點(diǎn)科技民營(yíng)企業(yè)”、“ 新鄭市十強(qiáng)工業(yè)企業(yè)”、 2008年12月被認(rèn)定為“國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”。先后被評(píng)為 “河南省再就業(yè)先進(jìn)單位”、“鄭州市信息化示范企業(yè)”； 公司建有“省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”、“河南省工程技術(shù)研究中心”、“鄭州市產(chǎn)學(xué)研基地”、“鄭州市企業(yè)技術(shù)中心”、“鄭州市小容量注射液工程研究技術(shù)中心”等研發(fā)機(jī)構(gòu)。2012年公司科研團(tuán)隊(duì)被河南省科技廳認(rèn)定為“河南省創(chuàng)新型科技團(tuán)隊(duì)”。
河南潤(rùn)弘制藥注重科技開發(fā)和技術(shù)進(jìn)步，與國(guó)內(nèi)多家醫(yī)藥院校和科研機(jī)構(gòu)建立產(chǎn)品研發(fā)合作，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)各地，并與國(guó)內(nèi)知名企業(yè)集團(tuán)等建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系，產(chǎn)品暢銷全國(guó)，部分產(chǎn)品銷往國(guó)外，深愛社會(huì)和消費(fèi)者信賴。
公司秉承“為公眾服務(wù)，對(duì)生命負(fù)責(zé)”的宗旨，以打造“中國(guó)小水針專業(yè)制造商”為戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)。以關(guān)愛健康、奉獻(xiàn)社會(huì)為己任，努力打造 “為客戶創(chuàng)造價(jià)值，為股東創(chuàng)造利潤(rùn)，為員工創(chuàng)造機(jī)會(huì)，為社會(huì)創(chuàng)造財(cái)富”的良好平臺(tái)。
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