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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：西安

學歷要求：中專

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：1年以上

專業要求：不限

職位描述

                職位職能:
??藥品生產/質量管理??

職位描述:
掌握國家政策法規和公司流程
？學習并掌握國家有關上市藥品和上市前藥品的藥品安全方面的法律法規；
？學習并掌握強生全球醫學安全部的相關程序要求（Cross pharma-SOP, GMS-SOP）和合同產品藥物警戒協議的要求。
實施上市前后產品的不良事件（AE）報告
？按照強生全球醫學安全部相關SOP和合同產品藥物警戒協議要求收集、整理、翻譯上市前后產品的不良事件，并上報強生醫學安全部和合同公司；
？按照國家法規要求收集、整理上市前后產品的不良事件，并上報國家藥監管理部門和衛生行政管理部門；
？按照國家法規要求向研究者報告上市前產品臨床試驗的SAE；向國家藥監管理部門報告SUA；
？按照隨訪程序要求，按時進行不良事件隨訪報告的收集、整理、翻譯并上報強生總部、合同公司和國家；
？按照程序要求追蹤接收和關閉報告并及時更新AE-log等；
？對報告進行初步的醫學評估。
實施Foreign AE和匯總報告（PSUR）的上報
？按照國家法規要求，建立獲得Foreign AE 和PSUR的路徑，組織翻譯并按時上報國家。
實施文檔管理
？按照公司文檔管理要求，將AE報告、SUA Foreign AE and PSUR 進行存檔。
完成培訓任務
？及時完成與業務相關的/更新的法律法規和GMS-SOP等培訓；
？參與各類相關知識培訓等（部門、公司、國內和國外）。
進行公司內部交流合作
？與強生總部BRM、公司內部就有關不良事件報告進行日常業務的溝通和交流；與公司內部進行AE數據和投訴數據核實。
？積極參加公司和部門的各項活動：公司和部門會議、團隊建設等。
參與公司外部交流合作
？參加與國家藥監管理部門、衛生行政管理部門、相關行業協會和醫療機構的交流和合作。

企業簡介

美國強生公司創建于1886年，目前在全球60個國家建立了250多家分公司，是目前世界上最具綜合性、業務分布范圍最廣的衛生保健產品的制造商和相關服務提供商，業務領域主要包括制藥，醫療器械和消費品。
西安楊森制藥有限公司是美國強生公司在華最大的子公司，成立于1985年。公司管理中心在北京,生產基地位于西安，在全國28個城市設有辦事處，在華員工超過3000人。在過去的25年中，西安楊森保持持續穩定發展，成為了中國領先的合資制藥企業。
西安楊森不斷引進和生產多種創新的、高品質的藥品，其產品包括多種高質量的處方藥，以及廣受患者信賴的非處方藥物。西安楊森依托強生公司全球強大的研究開發體系，著眼于未來，不斷引進新的藥品，計劃上市生物制劑、腫瘤、心血管、風濕和泌尿等更多領域的產品以服務于中國的廣大患者。
　　西安楊森公司遵從強生信條的原則，致力于公司的長期發展。這是公司在過去取得成功的基石，也是未來成長的保障。
　　西安楊森公司獲得眾多獎項和贊譽，比如《財富》雜志評選的“中國最受贊賞的外資企業”及“人力資源經理眼中的熱門雇主”；中國中央電視臺 “2005CCTV中國年度雇主”；CRF評選的2007－2008年度北京地區“中國杰出雇主”；2008年與強生在華公司一起榮獲“第六屆中國大學生最佳雇主獎和進步飛速獎”稱號，和2009年“第七屆中國大學生最佳雇主獎”，并位列醫藥行業第一名。2010年強生在華公司榮獲“第八屆中國大學生最佳雇主制藥/醫療行業最佳雇主第一名”。這是繼上屆強生公司獲得醫藥行業第一名后再次蟬聯這項榮譽。

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藥物安全專員

職位描述

企業簡介

職位發布企業

西安楊森制藥有限公司

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