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FDA驗證專員（海慈）

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：泰州

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述：

工作職責
1、FDA驗證相關指南的翻譯，建立和完善公司驗證管理相關制度和流程并培訓。
2、FDA品種相關驗證（工藝、清潔、設施設備、公用系統、儀器）制定、審核及實施指導及歸檔工作。
3、FDA現場檢查中驗證相關問題解答
4、負責驗證管理等相關業務指導工作。
5、協助完成公司驗證管理體系的提升
6、其他臨時性工作

任職資格
1、本科及以上，藥學或相關專業，至少五年以上從事藥品生產和質量工作的實踐經驗，具有FDA原料藥驗證工作經驗，對工藝驗證、清潔驗證等驗證熟悉，獨立編寫相關驗證方案
2、英語六級或以上（項目經驗豐富者可放寬要求），具備藥學技術資料的中英文翻譯能力，有良好的資料編撰翻譯能力，一定的口語交流能力；
3、熟練掌握FDA、ISPE等驗證相關知識。
4、具有FDA認證現場解答以及缺陷答復經驗
5、能夠迅速分析、協調解決驗證過程中技術問題；
6、具有較強溝通協調能力及較強的執行力；
7、較強的工作責任心和良好的工作態度。

企業簡介

揚子江藥業集團創建于1971年，是一家產學研相結合、科工貿一體化的中國大型醫藥企業集團。總部位于長江之濱、“長三角”名城江蘇省泰州市，現有員工5000余人，總資產50億元，總占地面積約200萬平方米。集團以揚子江藥業集團有限公司為核心，旗下有揚子江藥業集團江蘇制藥股份有限公司、揚子江藥業集團北京海燕藥業有限公司、揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司、揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司、揚子江藥業集團四川海蓉藥業有限公司、揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司、揚子江藥業集團江蘇海慈生物制藥有限公司等10多家成員公司。集團全部生產廠房和劑型均已通過國家GMP認證，擁有年提取中藥材萬噸級的中藥提取生產基地。

揚子江藥業自創建以來，以做大做強藥業，邁向國際化企業為目標，不斷加快科技創新、自主品牌建設步伐，打造企業核心競爭力，企業綜合經濟實力得到快速提升。自1996年起，連續9年綜合經濟效益排名江蘇醫藥企業首位。1997年起，連續8年躋身全國6300多家醫藥企業前五強。2004年，集團銷售收入、利稅指標雙雙躍居全國醫藥企業第一名，成為中國制藥企業的新科狀元，并躋身中國最大企業集團500強和全國納稅500強。

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