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國際注冊部主任-北京藥物研究院

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：北京

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述：

崗位職責：
?1. 政策法規
- 跟蹤和研究中國CFDA、美國FDA、ICH、歐盟等國家和地區藥品注冊政策法規，及時組織公司內部相關部門進行學習
2. 出口注冊
- 以美國為主要目標市場，結合產品特點和目標國家法規要求，制定原料藥和制劑的國際注冊策略
- 參與項目研發方案討論，提出法規符合性建議
- 跟蹤項目進展，對階段性資料進行審核，并提出法規符合性缺陷
- 收集原始資料，對原始資料進行審核、翻譯和起草ICH格式注冊申報資料
- 組織注冊申報資料的審核和遞交
- 跟蹤審評進度，在收到官方缺陷信后，參與制定發補回復策略，組織起草對缺陷的答復，確保在規定時限內回復官方
- 與注冊代理機構及官方保持積極溝通，確保審評的順利進行
- 維護已注冊品種注冊有效性，確保注冊資料的及時更新，及時遞交年度報告
- 美國FDA電子遞交通路ESG系統的維護，工廠年報及NDC申請
- 與集團公司內部各分子公司保持良好的溝通
- 與外部技術專家和美國代理的溝通和協調
- 配合集團公司國際化發展戰略調研和開拓其他國家的產品注冊
3. 進口注冊
- 結合產品特點和中國法規要求制定適宜的進口注冊策略和注冊計劃
- 對國外客戶進行指導和培訓，并及時有效溝通在項目推動過程中遇到的問題
- 組織進口藥品注冊資料的編寫、翻譯、審核和遞交
- 跟蹤項目申報進度，解決注冊檢驗及申報過程中的問題，與官方的溝通和協調

任職要求：
?碩士學歷5年以上相關工作經驗，博士學歷3年以上相關工作經驗
熟悉中國及歐美注冊法律法規及注冊流程
熟悉ICH CTD格式申報資料的技術要求和審評原則
了解與中國藥品注冊相關的法律法規
英語聽說讀寫流利

企業簡介

亞寶藥業全稱山西亞寶藥業集團股份有限公司。　
亞寶藥業集團股份有限公司是一個集藥品生產、經營、研發于一體的企業集團，是全國中成藥50強企業之一和山西省百強企業之一。主要生產中藥、西藥、原料藥、包裝材料、醫用衛生材料等六大類，包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、小容量注射劑、丸劑、散劑、貼劑、軟膏劑、凍干粉針劑等300多個品種。公司年生產片劑100億片，顆粒劑1000萬袋，膠囊劑1億粒，貼劑6000萬貼，注射劑2億支，原料藥500噸。2004年銷售收入達6.5億元，年實現利稅1億元，各項經濟指標連年居山西省醫藥行業前茅，躋身全國中成藥企業50強。2002年9月，亞寶藥業A股股票在上海證券交易所成功上市，成為山西省醫藥行業首家A股股票上市企業。亞寶先后榮獲全國質量效益型先進企業和企業文化建設先進單位等榮譽稱號，2004年11月被評為全國十大企業文化品牌。

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職位發布企業

亞寶藥業

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國際注冊部主任-北京藥物研究院

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