
臨床稽查員QA(臨床CRO)

職位描述
職位描述:
工作內(nèi)容:
1、 負責(zé)對公司臨床試驗項目進行現(xiàn)場監(jiān)督和核查,以確保試驗按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、試驗方案、GCP法規(guī)進行,發(fā)現(xiàn)問題并提出建議,及時提交稽查報告;
2、 負責(zé)對臨床試驗文件、監(jiān)查員的工作總結(jié)與計劃及其它相關(guān)資料進行定期檢查,并及時提交稽查報告;
3、 及時與項目經(jīng)理、監(jiān)查員及研究者溝通,確保臨床試驗符合GCP和SOP規(guī)范;
4、 及時跟蹤稽查工作中發(fā)現(xiàn)的問題,并予以解決;
5、 合理制定稽查計劃并組織實施;
6、 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職資格:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、2年以上CRA監(jiān)查經(jīng)驗和項目管理協(xié)助工作經(jīng)驗;
3、熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī);
4、具有較豐富的監(jiān)查經(jīng)驗,熟悉項目管理和監(jiān)查流程,熟悉試驗方案;
5、具有較強的書面表達、口頭表達及溝通協(xié)調(diào)能力;
6、具備較強的計劃制定及執(zhí)行能力;
7、誠實正直、性格沉穩(wěn)、公正、謙讓,細心、具團隊精神,責(zé)任心強,有較強的抗壓能力,能適應(yīng)出差。
企業(yè)簡介
南京華威醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司成立于2000年,是專業(yè)從事新藥研究的高新技術(shù)科技企業(yè)。公司成立十年來,取得了驕人的新藥研究成果。先后研究成功100余項并轉(zhuǎn)讓了70余項新藥技術(shù),已取得50余個新藥證書和生產(chǎn)批件,申請國家發(fā)明專利10余項。華威公司的客戶群包括揚子江藥業(yè)集團、太極集團、哈藥集團、國藥集團、魯藥集團、華源集團、廣藥集團、正大天晴、步長集團等眾多知名企業(yè)和上市公司。
公司專注于手性合成、控緩釋平臺、創(chuàng)新給藥系統(tǒng)等多項前沿技術(shù)的研究,為制藥企業(yè)提供一體化的新藥研發(fā)專業(yè)解決方案。公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域目前正在向API和OEM延伸,公司將逐步引進外來投資者,不斷拓展公司的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈,使公司成為在同行業(yè)中處于領(lǐng)先地位的新藥研發(fā)技術(shù)外包服務(wù)商
職位發(fā)布企業(yè)
南京華威醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司
企業(yè)性質(zhì):
企業(yè)規(guī)模:1-49人
成立年份:
企業(yè)網(wǎng)址:m.szbode.com
企業(yè)地址:花神大道
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職位發(fā)布日期: 2016-11-29

