職位描述
職位描述：
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)藥品注冊工作，跟蹤注冊項目的審批進度；
2、建立和維護與相關(guān)政府部門、相關(guān)專家良好的工作關(guān)系以確保注冊工作順利進行；
3、與研發(fā)部門和職能人員密切合作，根據(jù)SFDA/FDA的藥品相關(guān)法規(guī)要求，為新藥臨床前研究和臨床研究提供法規(guī)支持；
4、負責(zé)監(jiān)督新藥研發(fā)質(zhì)量體系的執(zhí)行，保證研發(fā)體系、原始記錄和操作規(guī)程合法合規(guī)；
5、負責(zé)對申報資料進行審核及完善優(yōu)化工作；
6、組織協(xié)調(diào)藥品注冊現(xiàn)場核查，協(xié)助公司的GMP認(rèn)證工作；
7、及時匯總、分類、整理、歸檔并傳達國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料。
技能要求：
?1、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上，5年以上藥品注冊經(jīng)驗， 有1.1類創(chuàng)新藥注冊經(jīng)驗或抗腫瘤藥物注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
2、熟悉SFDA藥品注冊的法律法規(guī)及程序，熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
3、與SFDA和CDE有較好的人脈資源和溝通經(jīng)驗；
4、 有較強的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，責(zé)任心強。
企業(yè)簡介
艾森生物公司創(chuàng)建于2002年5月，公司總部位于美國加利福尼亞州，圣地亞哥市的生物谷。ACEA核心技術(shù)是微電子生物細胞傳感器芯片及其相關(guān)技術(shù)平臺。ACEA在其核心技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用上有獨特創(chuàng)新，并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。公司致力于開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平的生物細胞自動分析系統(tǒng)等系列產(chǎn)品，加速現(xiàn)代藥物開發(fā)和提高基礎(chǔ)生命科學(xué)研究水平。
ACEA Biology, founded in 2002, is a privately held biotechnology
company located in San Diego, California. ACEA is developing a broad
biosensor platform based on proprietary microelectronic
technologies for reporterless, real time, high throughput analysis
of living cells and biomolecules. ACEA's products are designed to
meet the increasing needs of the life science research and drug
discovery markets by providing automated, high content, real time
analysis systems that simplify complex cell-based assay procedures
and increase productivity. ACEA has launched its first product,
a real time electronic sensing (RT-CES?) system based on direct
microelectronic detection and readout of cell-based assay processes.
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