職位描述

職位描述：

崗位職責(zé)：
1.執(zhí)行監(jiān)查訪(fǎng)視，包括選擇中心、啟動(dòng)中心、常規(guī)監(jiān)查、關(guān)中心監(jiān)查，確保臨床研究按方案、國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)、SOP進(jìn)行
2.完成中心監(jiān)查，包括：文件核對(duì)，確保數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確、受試者數(shù)據(jù)可溯源、試驗(yàn)依據(jù)方案，相關(guān)法規(guī)，SOP進(jìn)行
3.能夠獨(dú)立的培訓(xùn)研究者、協(xié)調(diào)員和其他研究人員使用正確的數(shù)據(jù)收集方法，保證受試者的信息采集準(zhǔn)確、完整并且符合項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)和方案要求
4.協(xié)助完成研究者會(huì)，包括準(zhǔn)備、聯(lián)絡(luò)、講演、問(wèn)題跟蹤和解決
5.確保研究者按時(shí)提交方案、知情同意書(shū)等文件至倫理委員會(huì)
6.和研究中心溝通合同事宜
7.確保及時(shí)的、充分的供應(yīng)和返還研究藥品及其他研究物資。確保研究藥品被正確保存，并記錄
8.和研究中心取得良好的合作關(guān)系，推動(dòng)研究者完成入組目標(biāo)
9.和中心常規(guī)聯(lián)系，確保中心依照方案、SOP、國(guó)內(nèi)法規(guī)開(kāi)展研究
10.確保數(shù)據(jù)質(zhì)疑被授權(quán)的研究者及時(shí)正確的答復(fù)，確保不良事件/嚴(yán)重不良事件被及時(shí)準(zhǔn)確的上報(bào)、處理、跟蹤
11.按項(xiàng)目要求完成和中心的聯(lián)絡(luò)，并按要求、按時(shí)上次報(bào)告
12.確保完成的項(xiàng)目所有文件被正確存檔
13.發(fā)現(xiàn)潛在的研究中心，能夠獨(dú)立的評(píng)價(jià)、推薦、選擇研究中心及研究者
15.協(xié)助設(shè)計(jì)、準(zhǔn)備項(xiàng)目所需要的一些特殊文件、工具表格、指導(dǎo)手冊(cè)
16.維護(hù)研究者文件夾和辦公室文件夾，保證試驗(yàn)文件及時(shí)的、完整的、按國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)，SOP的要求更新
17.收集項(xiàng)目進(jìn)展情況，如需要?jiǎng)t協(xié)助其他項(xiàng)目組成員收集項(xiàng)目進(jìn)展情況，協(xié)助、撰寫(xiě)準(zhǔn)確的研究進(jìn)展報(bào)告
18.協(xié)助準(zhǔn)備遞交申辦方的報(bào)告
19.確保項(xiàng)目支付給研究中心的費(fèi)用按時(shí)支付
20.指導(dǎo)或培訓(xùn)監(jiān)查員,支持、撰寫(xiě)培訓(xùn)資料,支持、培訓(xùn)新加入項(xiàng)目的員工,解答監(jiān)查員提出的問(wèn)題,以指導(dǎo)為目的的和監(jiān)查員進(jìn)行協(xié)同拜訪(fǎng),在授權(quán)的條件下，指導(dǎo)監(jiān)督臨床監(jiān)查的工作.跟蹤監(jiān)查員的訪(fǎng)視安排、未解決問(wèn)題、報(bào)告等
21.保證項(xiàng)目必需文件正確收集、核對(duì)、跟蹤記錄
22.協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理審核監(jiān)查報(bào)告，并發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、問(wèn)題，及時(shí)上報(bào)至項(xiàng)目經(jīng)理
23.協(xié)助安排收集、存檔所有中心的文件和病歷報(bào)告表
24.7.向APM/PM及時(shí)匯報(bào)中心篩選狀態(tài)，保證研究中心和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的有效溝通

任職要求：
1.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)及醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先；
2.新藥臨床試驗(yàn)監(jiān)察經(jīng)驗(yàn)1年以上，良好的溝通能力及文檔處理能力。