職位描述

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、熟悉藥品注冊管理辦法，按照GCP的要求，負(fù)責(zé)臨床試驗的監(jiān)查工作；
2、對所參與的研究項目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與管理，按時完成臨床試驗在其負(fù)責(zé)研究中心的啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時高效的與項目相關(guān)的其他部門人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，如醫(yī)學(xué)寫作，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計，質(zhì)量保證等等；
3、與項目負(fù)責(zé)人及時溝通，選定試驗中心、研究者并制定試驗預(yù)算；
4、參與新藥臨床試驗的方案設(shè)計、CRF制作、倫理審批等相關(guān)的各項工作。熟悉藥品不良事件以及嚴(yán)重不良事件的報告程序，并能及時準(zhǔn)確形成報告；
5、積極與臨床試驗的專家教授進(jìn)行溝通和交流，促進(jìn)臨床試驗的順利完成，并和各臨床研究點相關(guān)專家及基地負(fù)責(zé)人建立良好的合作關(guān)系；
6、協(xié)助臨床試驗相關(guān)各種會議的組織和實施。

任職資格：
1、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以及以上學(xué)歷
2、了解藥品臨床試驗管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)
3、具有良好的和醫(yī)院專家教授直接溝通的能力，能和研究機(jī)構(gòu)建立起良好的合作關(guān)系
4、良好的溝通能力、既具有良好的獨立工作能力，又具有團(tuán)隊合作精神
5、有良好的解決問題的能力和突發(fā)事件應(yīng)急處理能力
6、具有2年以上CRA工作經(jīng)驗，成功參與或完成過一個以上的新藥臨床試驗項目全過程者優(yōu)先