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技術(shù)法規(guī)部主管

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點(diǎn)：杭州

學(xué)歷要求：不限

語(yǔ)言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃

職位描述

職位描述：

1、熟悉歐盟、FDA、中國(guó)等其他國(guó)家的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，并能將其應(yīng)用于實(shí)際工作，可進(jìn)行法規(guī)方面培訓(xùn)；
2、具有二類、三類無(wú)菌醫(yī)療器械的申報(bào)或輔助申報(bào)的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成申報(bào)資料的編寫，并且擁有良好的溝通能力；
3、具有歐盟CE認(rèn)證或FDA認(rèn)證的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)知識(shí)，并能夠完成簡(jiǎn)單的臨床統(tǒng)計(jì)，有過(guò)臨床方案設(shè)計(jì)、臨床監(jiān)察、臨床稽查或相關(guān)的臨床方面的工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床評(píng)價(jià)的相關(guān)工作；
4、熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等部門的工作和流程，具有滅菌驗(yàn)證，檢驗(yàn)方法學(xué)研究，工藝驗(yàn)證等相關(guān)知識(shí)。
5、要求本科以上，藥學(xué)或生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)，相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)5年以上。

企業(yè)簡(jiǎn)介

杭州艾力康醫(yī)藥科技有限公司成立于2003年，公司是一家專門從事研發(fā)和生產(chǎn)介入治療血管顆粒栓塞劑的現(xiàn)代高科技企業(yè)。公司研發(fā)的聚乙烯醇（PVA）顆粒栓塞劑和明膠海綿顆粒栓塞劑產(chǎn)品于2005年8月通過(guò)浙江省級(jí)新產(chǎn)品科學(xué)技術(shù)成本鑒定，并取得鑒定證書。產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)、技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。二個(gè)產(chǎn)品已獲國(guó)家發(fā)明專利。
該產(chǎn)品作為介入治療血管栓塞劑，其主要適應(yīng)癥為出血性疾病（動(dòng)靜脈畸型、外傷及其他原因出血）和腫瘤病變（肝癌、腎癌、子宮肌瘤、肝血管瘤），此外也用于甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的治療和為關(guān)注手術(shù)中出血過(guò)多的腫瘤術(shù)前栓塞,主要產(chǎn)品膠海綿顆粒栓塞劑、聚乙烯醇顆粒栓塞劑;等產(chǎn)品

企業(yè)銷售隊(duì)伍也剛剛組建. 產(chǎn)品是在放射/介入科使用的耗材(栓塞劑),一個(gè)是國(guó)內(nèi)外都是獨(dú)一個(gè)的產(chǎn)品,一個(gè)是國(guó)內(nèi)獨(dú)一個(gè).競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)!技術(shù)在國(guó)內(nèi)已經(jīng)使用十多年了,非常成熟. 面向全國(guó)招商.同時(shí)非常想認(rèn)識(shí)在浙江做藥品/耗材臨床和想做經(jīng)銷商的朋友!

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