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注冊(cè)主管

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點(diǎn)：北京

學(xué)歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃

職位描述

職位描述：

工作職責(zé)
1、分子診斷試劑研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有意愿從事體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)工作。良好的溝通、協(xié)調(diào)能力
2、具備產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫、申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
3、完整經(jīng)歷過1~2個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)檢驗(yàn)、體系考核及注冊(cè)申報(bào)；
4、參與過臨床試驗(yàn)或設(shè)計(jì)、撰寫過臨床試驗(yàn)方案、GMP體系考核優(yōu)先考慮。

任職資格
1、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)的申報(bào)注冊(cè)計(jì)劃的組織實(shí)施；
2、與藥監(jiān)及技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通、聯(lián)系；
3、跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度，解決研究及申報(bào)過程中遇到的問題，保證產(chǎn)品注冊(cè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批過程，及時(shí)解決和反饋該過程中出現(xiàn)的問題；
4、收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī)，及時(shí)捕捉并反饋、解讀注冊(cè)政策及產(chǎn)品申報(bào)。