職位描述

崗位職責： 1.負責為公司國內(nèi)外醫(yī)療器械臨床項目設(shè)計符合科學(xué)性、法規(guī)要求的臨床試驗方案，并編寫其他臨床試驗相關(guān)資料（CRF、原始病歷、知情同意書、綜述、總結(jié)報告等）； 2. 負責公司臨床項目的臨床試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果分析、SAE審核、技術(shù)支持工作； 3. 負責對項目CRA、QA等進行醫(yī)學(xué)知識和臨床試驗方案等培訓(xùn)； 4. 了解現(xiàn)有數(shù)據(jù)，項目進展，醫(yī)學(xué)和技術(shù)寫作/管理知識，行業(yè)趨勢，競爭產(chǎn)品情況，為公司產(chǎn)品開發(fā)/醫(yī)學(xué)寫作等方面的發(fā)展和改進提供持續(xù)性建議； 5. 向SOP的修訂和過程的改善提供建議，遵守公司SOP并參與新SOP的實施； 6. 撰寫和指導(dǎo)其他臨床相關(guān)文件，如臨床評價報告、科學(xué)文獻等。 7. 負責給公司其他部門進行醫(yī)學(xué)支持，例如說明書的臨床相關(guān)知識審核，風險管理的臨床風險部分等； 任職資格 1. 碩士或以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，博士學(xué)歷優(yōu)先； 2. 在醫(yī)院臨床科室、醫(yī)藥企業(yè)或CRO公司有相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先，有心血管方面經(jīng)驗者優(yōu)先； 3. 對醫(yī)學(xué)/科學(xué)寫作、臨床試驗等相關(guān)法規(guī)有一定了解的優(yōu)先，如器械GCP、相關(guān)產(chǎn)品指導(dǎo)原則、臨床評價指導(dǎo)原則、ISO 14155、MDD2.7.1等； 4. 有臨床試驗經(jīng)驗，臨床試驗方案撰寫或SCI文章撰寫經(jīng)驗優(yōu)先； 5. 英語水平相當于CET 6，能夠無障礙檢索并閱讀中英文醫(yī)學(xué)專業(yè)文獻，有良好的英文讀寫能力； 6. 掌握電腦的基礎(chǔ)知識，能熟練使用辦公室軟件； 7. 注重細節(jié)和精確性，具備良好的溝通能力，解決問題能力，有責任心，積極主動； 8. 有同時處理多個項目，平衡多個工作的能力，能夠正確評估和安排工作量和優(yōu)先次序； 9. 能很好的和其他同事、部門協(xié)作，具有獨立思考判斷能力，能夠跟同事、領(lǐng)導(dǎo)和客戶建立并維護良好有效的工作關(guān)系。