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新藥注冊(cè)專員

月薪范圍：登錄可見(jiàn)

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：上海

學(xué)歷要求：本科

語(yǔ)言要求：不限

所屬崗位：生物研發(fā)/制藥

工作年限：1年以上

專業(yè)要求：生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)、本科或研究生(碩士，博士）以上學(xué)歷，熱愛(ài)本職工作；對(duì)生物技術(shù)類新藥法規(guī)和相關(guān)流程有比較深入的了解。

五險(xiǎn)一金帶薪年假交通補(bǔ)貼通訊補(bǔ)貼節(jié)日福利綜合補(bǔ)貼

職位描述

1.  參與并負(fù)責(zé)生物制品、新藥研發(fā)的臨床前藥效、藥理、藥代、毒理、質(zhì)量控制等研究資料的撰寫和申報(bào)工作；
2.  按照國(guó)家藥品食品管理局的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)程的要求，負(fù)責(zé)在研生物制品、藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，包括注冊(cè)資料的撰寫、整理、提交、補(bǔ)充修改、申請(qǐng)變更等；
3.  參與并負(fù)責(zé)與新藥注冊(cè)、新藥審評(píng)和注冊(cè)檢驗(yàn)部門的聯(lián)系和溝通、注冊(cè)和審評(píng)進(jìn)度的跟蹤，及時(shí)掌握相關(guān)注冊(cè)信息；
4.  根據(jù)新藥研發(fā)方案進(jìn)行新藥研究前的文獻(xiàn)資料翻譯整理、原輔料及相關(guān)配套設(shè)備設(shè)施的準(zhǔn)備工作
5.  跟蹤新藥的臨床試驗(yàn)研究，并即時(shí)完成新藥臨床試驗(yàn)研究相關(guān)的其他工作。負(fù)責(zé)在研和擬開發(fā)項(xiàng)目的產(chǎn)品特性、國(guó)內(nèi)外進(jìn)展、市場(chǎng)前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等研究資料的檢索和跟蹤，及時(shí)、全面掌握相關(guān)產(chǎn)品的信息。

應(yīng)聘要求：
1. 生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)、本科或研究生(碩士，博士）以上學(xué)歷，熱愛(ài)本職工作；
2. 從事新藥注冊(cè)申報(bào)工作1-3年以上，有申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 對(duì)生物技術(shù)類新藥法規(guī)和相關(guān)流程有比較深入的了解；
4. 具有優(yōu)秀的事務(wù)溝通能力，能適應(yīng)工作壓力。

薪酬待遇：
面議；將提供有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬待遇。同時(shí)提供交通補(bǔ)貼，午餐補(bǔ)貼等福利。

企業(yè)簡(jiǎn)介

上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司是一家高科技、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型的國(guó)際化醫(yī)藥技術(shù)公司。公司主要致力于圍繞糖尿病的生物藥、化藥、中藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，擁有多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，處于國(guó)際領(lǐng)先水平。目前有數(shù)個(gè)創(chuàng)新藥研產(chǎn)品，其中有創(chuàng)新生物藥將申報(bào)國(guó)家1類生物藥，處于臨床前研究階段。公司在研項(xiàng)目曾多次獲得國(guó)家、省市的專項(xiàng)計(jì)劃，獲得政府部門的認(rèn)可與支持。

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