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臨床運營法規經理

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：上海

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

崗位職責：

一、臨床法規支持

1. 參與臨床運營項目計劃討論，提供法規意見/建議；

2. 為臨床運營團隊提供法規支持，解答法規相關問題，協助內外部法規相關問題的溝通，審核臨床法規相關的外發文件、臨床運營項目執行過程中所需文件、表格模板；

3. 根據臨床備案工作的需求，協調項目負責人收集備案信息，整理完善臨床試驗備案文件，提交CDE平臺進行登記，跟進備案登記進展，及時通知有關人員；

4. 協助質量部完成臨床試驗自查報告，審核報告相關文件，確保提交內容的準確性、合規性；

5. 協助臨床運營團隊、質量部等，順利通過藥監局臨床現場核查。

二、臨床法規培訓

1. 跟蹤收集國內外臨床研究相關法規/指導原則的頒布動態，負責通知相關人員，并進行合理解讀；

2. 根據法規實施要求及內部需求，制定法規培訓計劃，負責對相關人員進行培訓、考核，及時評估法規執行情況，確保臨床運營的合規性。

崗位要求：

1、三年以上CRO或制藥行業工作經驗，從事過臨床QA、QC、臨床法規等崗位，熟悉國內外藥品研發、注冊、臨床試驗等相關法律、法規、指導原則等；

2、醫學、藥學及護理學等本科以上學歷；

3、具有1類新藥NDA申報經驗,國家局現場核查經驗者優先。

企業簡介

公司簡介
豪森醫藥，是集產品研發、生產、銷售于一體的創新型醫藥集團，是國內最大的抗腫瘤和精神類藥物研發和生產基地之一，市場份額位居行業前三強。“豪森”商標為“中國馳名商標”。公司先后被評為國家重點高新技術企業、國家火炬計劃新醫藥研究開發及產業化骨干企業、國家級企業技術中心、博士后科研工作站，被國家統計局列為“行業創新能力十強”企業，中國醫工院總院評為“十強創新能力醫藥企業”。
江蘇豪森醫藥銷售有限公司在全國目前主要銷售抗腫瘤、抗生素、消化道、內分泌及精神類五大類產品。在全國設有12個營銷大區，300多個辦事處，近3000余人的專業化、高素質的銷售隊伍從事營銷工作。依托優異的品質和良好的學術服務，豪森產品遍布全國各地，并出口至10多個國家和地區，形成了10多個億元品牌產品群，2011年實現銷售收入30多億元，銷售總額位居行業前列。
江蘇豪森醫藥銷售有限公司尊重員工個人意愿，鼓勵多元化和創新精神，為每一名員工規劃機會均等的個人職業生涯，公司設有多層次的銷售管理崗位，良性的晉升機制，為每位人才的發展提供廣闊的舞臺；公司每年定期開展產品知識、銷售技能及銷售管理方面的專業培訓，使員工個人價值與企業價值同步增長。
未來，豪森將繼續秉承“責任、誠信、拼搏、創新”的經營理念，以“服務社會，營造健康”為宗旨，專心、專注、專一，做中國創新藥物的領跑者，全力打造國內一流、世界知名的制藥企業。
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