職位描述
工作職責:
M1a商業化生產支持:
5.1 技術轉移
作為生產部技術代表參與技術轉移項目，負責所有與技術轉移接收方相關的工作，包括：
1. 建立技術轉移流程，以及與該流程相關的文件體系；
2. 建立各個技術轉移項目的技術轉移計劃，并確保計劃所列各項行動按要求完成；
3. 審核技術輸出方提供的技術資料，組織技術討論，確定技術轉移細節；
4. 支持技術轉移批次的生產，收集數據，分析數據，解決問題，確保技術轉移批次生產成功；
5. 撰寫階段性報告或技術轉移報告；
5.2 驗證工作
負責管理公司GMP體系下的廠房設施設備驗證及相關工作，包括：
1. 建立驗證體系，以及與該體系相關的管理文件；
2. 建立工廠驗證主計劃并定期更新；對于各個項目，建立項目相關的驗證主計劃；
3. 主導公司GMP體系下的廠房設施設備IOQ相關工作；
4. 主導公司GMP體系下生產相關設備的PQ工作，支持QC相關設備的PQ工作；
5. 主導工藝驗證及清潔確認/驗證；
6. 主導產品持續工藝驗證；
7. 參數審計工作，提供審計支持
5.3 生產支持
對生產工作提供技術支持，包括：
1. 生產批次的數據追蹤，數據收集和數據分析；
2. 對生產偏差/變更提供技術支持；
3. 解決生產現場遇到的問題，包括但不限于工藝問題，設備問題等；
5.4 注冊申報
1. 撰寫BLA文件中與GMP生產相關的章節；
2. 支持PAI工作；
5.5 生產工藝設備管理
1. 作為生產工藝設備的負責人，負責生產關鍵工藝設備的管理；
2. 對已有生產關鍵設備，制定PM/CM策略，跟蹤設備狀態，管理關鍵工藝設備維護保養工作；
3. 作為生產部門技術代表，參與新生產基地建設項目，主導工藝及工藝設備部分，包括廠房設計，設備選型，技術交流，設備調試等；
M1b項目:
5.1 技術轉移
作為生產部技術代表參與技術轉移項目，負責所有與技術轉移接收方相關的工作，包括：
1. 建立技術轉移流程，以及與該流程相關的文件體系；
2. 建立各個技術轉移項目的技術轉移計劃，并確保計劃所列各項行動按要求完成；
3. 審核技術輸出方提供的技術資料，組織技術討論，確定技術轉移細節；
4. 支持技術轉移批次的生產，收集數據，分析數據，解決問題，確保技術轉移批次生產成功；
5. 撰寫階段性報告或技術轉移報告；
5.2 驗證工作
負責管理公司GMP體系下的廠房設施設備驗證及相關工作，包括：
1. 建立驗證體系，以及與該體系相關的管理文件；
2. 建立工廠驗證主計劃并定期更新；對于各個項目，建立項目相關的驗證主計劃；
3. 主導公司GMP體系下的廠房設施設備IOQ相關工作；
4. 主導公司GMP體系下生產相關設備的PQ工作，支持QC相關設備的PQ工作；
5. 主導工藝驗證及清潔確認/驗證；
6. 主導產品持續工藝驗證；
7. 參數審計工作，提供審計支持
5.3 生產支持
對生產工作提供技術支持，包括：
1. 生產批次的數據追蹤，數據收集和數據分析；
2. 對生產偏差/變更提供技術支持；
3. 解決生產現場遇到的問題，包括但不限于工藝問題，設備問題等；
5.4 注冊申報
1. 撰寫BLA文件中與GMP生產相關的章節；
2. 支持PAI工作；
5.5 生產工藝設備管理
1. 作為生產工藝設備的負責人，負責生產關鍵工藝設備的管理；
2. 對已有生產關鍵設備，制定PM/CM策略，跟蹤設備狀態，管理關鍵工藝設備維護保養工作；
3. 作為生產部門技術代表，參與新生產基地建設項目，主導工藝及工藝設備部分，包括廠房設計，設備選型，技術交流，設備調試等；
任職資格:
1. 需要有豐富的生物制藥工藝知識，懂得工藝設計，技術轉移，工藝優化，對QbD有一定的理解；
2. 對于GMP有深入的理解和相關工作經驗，能夠解讀法律法規方面的要求，熟悉FDA,EMA,CFDA以及ICH的相關要求；
3. 對于商業化水平的生產及生產設備有相關的知識和工作經驗；
4. 有完善的溝通技巧，能進行跨部門溝通和協調；
5. 有團隊管理經驗；
6. 需有一定的英文交流能力；
7. 工作態度積極主動，有critical thinking和解決問題的能力；
