職位描述

崗位職責(zé)

1、 在主管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，在其主管范圍內(nèi)行政和業(yè)務(wù)上對主管副總經(jīng)理負(fù)責(zé)。

2、 負(fù)責(zé)對質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的管理。

3 、組織建立質(zhì)量管理體系及其所需的管理制度并實(shí)施。

4、 組織制訂質(zhì)量管理工作的年度和中長期發(fā)展規(guī)劃并實(shí)施。

5 、審批各部門的年度質(zhì)量管理工作計劃并監(jiān)督實(shí)施。

6 、組織建立質(zhì)量信息管理系統(tǒng)，隨時掌握和控制質(zhì)量體系的運(yùn)行情況。

7 、組織新產(chǎn)品、新技術(shù)的質(zhì)量論證工作。

8 、組織開展各類質(zhì)量管理活動。

9、確保通過GMP認(rèn)證、內(nèi)部審計、以及國內(nèi)外客戶審計，并組織相關(guān)人員實(shí)施改善。

10、批準(zhǔn)與質(zhì)量管理相關(guān)的文件

11、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)。

12、確保驗(yàn)證的實(shí)施。

13、組織處理客戶投訴、產(chǎn)品召回事件。

14、審核/批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。

15、確保所有重大偏差已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時處理。

16、確保與生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)的各種文件得到嚴(yán)格執(zhí)行。

17、確保質(zhì)量系統(tǒng)人員都已通過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。

任職要求

1、藥學(xué)、制藥工程類本科以上學(xué)歷，英語聽、說、寫熟練 

2、GMP、驗(yàn)證工作、FDI等方面的培訓(xùn)。 

3、制藥企業(yè)質(zhì)量管理八年以上工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，獨(dú)立起草質(zhì)量管理方面的文件，熟悉凈化廠房空調(diào)系統(tǒng)、熟悉水系統(tǒng)、了解各類常用固體制劑生產(chǎn)設(shè)備、了解歐洲GMP及美國cGMP對驗(yàn)證的要求。 

4、熟練使用辦公軟件。 

5、有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)、溝通能力；

6、具有較強(qiáng)的工作責(zé)任心，積極進(jìn)取； 

7、良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，為人誠實(shí)可靠、品行端正