職位描述

崗位職責(zé)：

1. 依據(jù)年/月生產(chǎn)計(jì)劃起草周工作計(jì)劃，依據(jù)審批的計(jì)劃完成生產(chǎn)前人員、物料、設(shè)備設(shè)施、文件記錄的確認(rèn)，保證順利完成無菌灌裝生產(chǎn)

2. 負(fù)責(zé)本工序的預(yù)算管理及成本控制

3.組織人員定期對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行潔凈度監(jiān)測(cè)并追蹤監(jiān)測(cè)結(jié)果形成趨勢(shì)分析報(bào)告

4.依據(jù)國(guó)內(nèi)外行業(yè)法規(guī)對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進(jìn)行改進(jìn)、提升

5. 負(fù)責(zé)部門生產(chǎn)所涉及的偏差、變更、CAPA的起草、調(diào)查并組織將其關(guān)閉

6. 負(fù)責(zé)本工序內(nèi)的設(shè)備、工藝驗(yàn)證方案起草并組織實(shí)施且最終匯總形成驗(yàn)證報(bào)告

7. 負(fù)責(zé)本工序人員的培訓(xùn)管理，定期提交培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄，及崗位資質(zhì)檔案

8. 負(fù)責(zé)本部門生產(chǎn)設(shè)備等固定資產(chǎn)管理、計(jì)量管理，并形成管理報(bào)告

9. 負(fù)責(zé)本工序GMP合規(guī)性自檢及外部審計(jì)，GMP檢查的迎檢工作

10. 對(duì)本工序涉及的文件進(jìn)行修訂、生產(chǎn)記錄審核

11. 制定本工序員工績(jī)效目標(biāo)并加以管理

任職要求：

1.本科及以上學(xué)歷，制藥、機(jī)械相關(guān)專業(yè)

2.外文：大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)及以上水平者優(yōu)先

3.參與過中國(guó)及國(guó)際GMP（美國(guó)、歐洲、ICH、WHO、PIC/S等）等認(rèn)證檢查者優(yōu)先

4.三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)