職位描述
職位描述：
1. 負(fù)責(zé)匯總、制定、修正項(xiàng)目研究計(jì)劃，包括制劑、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究，開展項(xiàng)目管理并帶領(lǐng)項(xiàng)目組成員按照國家CDE并參考ICH相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的要求完成整個項(xiàng)目的研究開發(fā)工作；
2. 負(fù)責(zé)制劑相關(guān)文獻(xiàn)和專利的查詢、匯總和整理工作；積極跟蹤國內(nèi)外最新研究進(jìn)展，參與立項(xiàng)等相關(guān)工作；
3. 負(fù)責(zé)制定制劑處方篩選、工藝研究方案并合規(guī)實(shí)施具體實(shí)驗(yàn)方案，制備試驗(yàn)樣品；制定中間體和產(chǎn)品的各項(xiàng)檢測指標(biāo)和限度要求，并參與或?qū)嵤z測工作；剖析檢測結(jié)果制定研究開發(fā)方案，推進(jìn)項(xiàng)目高效研發(fā)；
4. 負(fù)責(zé)工藝優(yōu)化、生產(chǎn)工藝交接并指導(dǎo)研發(fā)產(chǎn)品的放大生產(chǎn)；負(fù)責(zé)整理技術(shù)資料及生產(chǎn)工藝技術(shù)交接工作；
5. 負(fù)責(zé)撰寫制劑研究相關(guān)CTD資料；
6. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)、檢測工作，并實(shí)施臨床樣品的制備；參與臨床試驗(yàn)方案的制定；
7. 負(fù)責(zé)藥品注冊及現(xiàn)場核查制劑相關(guān)工作；
8. 在項(xiàng)目結(jié)題后配合相關(guān)部門將申報(bào)資料及原始記錄整理存檔；
9. 對項(xiàng)目組成員進(jìn)行指導(dǎo)、管理和考核。
任職要求：
1. 藥物制劑、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2. 本科五年以上、研究生三年以上化學(xué)藥物制劑研究工作經(jīng)驗(yàn)并熟悉質(zhì)量研究相關(guān)工作；
3. 掌握藥物制劑研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉制劑質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和穩(wěn)定性研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，能夠獨(dú)立制定研究方案并合規(guī)實(shí)施、規(guī)范記錄；
4. 熟悉藥物固體制劑、緩控釋制劑所需相關(guān)設(shè)備，可熟練維護(hù)操作制劑設(shè)備，有制藥工廠生產(chǎn)放大工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
5. 具備獨(dú)立開展制劑研發(fā)的工作經(jīng)驗(yàn)，可帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成項(xiàng)目研發(fā)相關(guān)工作；
6. 具有較強(qiáng)的英文讀寫能力；
7. 具備良好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，有責(zé)任心，工作認(rèn)真細(xì)致；
8. 知識/技能：有多種劑型的制劑實(shí)戰(zhàn)研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立開展整個項(xiàng)目的研究工作，包括處方前研究、參比制劑逆向工程、處方設(shè)計(jì)、工藝研究、穩(wěn)定性研究、工藝放大等，熟悉新藥注冊及申報(bào)要求，熟悉申報(bào)資料的撰寫和整理要求；藥物制劑理論扎實(shí)，具有良好的實(shí)驗(yàn)操作能力，掌握制劑設(shè)備使用與日常維護(hù)。
