職位描述
崗位描述：
1. 遵守公司和部門的各項(xiàng)規(guī)章制度；執(zhí)行公司質(zhì)量政策，落實(shí)中國及各個(gè)藥政國家、地區(qū)的GMP
2. 或其他質(zhì)量規(guī)范，確保藥品質(zhì)量安全；配合完成國內(nèi)外官方或組織、國家各級藥監(jiān)局、客戶對 我公司的檢查，并落實(shí)不足項(xiàng)的整改；負(fù)責(zé)驗(yàn)證儀器的使用、維護(hù)；協(xié)助各部門相關(guān)設(shè)備的驗(yàn)
3. 收工作；完成上級交辦的其他臨時(shí)任務(wù)；執(zhí)行GMP及EHS相關(guān)管理規(guī)定，謹(jǐn)防混淆差錯(cuò)和避
4. 免EHS事故發(fā)生；根據(jù)下列具體工作崗位（畫"的崗位）的要求，負(fù)責(zé)完成至少該崗位（但不 僅限于該崗位）的工作職責(zé)：
□原液車間驗(yàn)證
? 參與建立和升級原液車間相關(guān)驗(yàn)證操作及驗(yàn)證設(shè)備操作程序；
? 參與制定驗(yàn)證主計(jì)劃及年度再驗(yàn)證計(jì)劃；
? 負(fù)責(zé)組織原液車間設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)等確認(rèn)工作；
? 負(fù)責(zé)原液車間相關(guān)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)；
? 負(fù)責(zé)原液車間相關(guān)驗(yàn)證文件的歸檔管理；
? 負(fù)責(zé)落實(shí)追蹤設(shè)備相關(guān)的糾正和預(yù)防措施改進(jìn)；
? 協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、支持、監(jiān)控和跟蹤驗(yàn)證活動的執(zhí)行；
? 參與注冊部及QA申報(bào)資料中驗(yàn)證類資料的審核；
? 確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)的完整性；
□制劑車間驗(yàn)證
? 參與建立和升級制劑車間相關(guān)驗(yàn)證操作及驗(yàn)證設(shè)備操作程序；
? 參與制定驗(yàn)證主計(jì)劃及年度再驗(yàn)證計(jì)劃；
? 負(fù)責(zé)組織制劑車間設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)等確認(rèn)工作；
? 負(fù)責(zé)制劑車間相關(guān)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)；
? 負(fù)責(zé)制劑車間相關(guān)驗(yàn)證文件的歸檔管理；
? 負(fù)責(zé)落實(shí)追蹤設(shè)備相關(guān)的糾正和預(yù)防措施改進(jìn)；
? 協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、支持、監(jiān)控和跟蹤驗(yàn)證活動的執(zhí)行；
? 參與注冊部及QA申報(bào)資料中驗(yàn)證類資料的審核；
? 確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)的完整性；
□實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證
? 參與建立和升級實(shí)驗(yàn)室相關(guān)驗(yàn)證操作及驗(yàn)證設(shè)備操作程序；
? 參與制定驗(yàn)證主計(jì)劃及年度再驗(yàn)證計(jì)劃；
? 負(fù)責(zé)組織實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)等確認(rèn)工作；
? 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)；
? 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)驗(yàn)證文件的歸檔管理；
? 負(fù)責(zé)落實(shí)追蹤設(shè)備相關(guān)的糾正和預(yù)防措施改進(jìn)；
? 協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、支持、監(jiān)控和跟蹤驗(yàn)證活動的執(zhí)行；
? 參與注冊部及QA申報(bào)資料中驗(yàn)證類資料的審核；
? 確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)的完整性；
任職要求：
1. 教育背景：制藥類、設(shè)備類等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，至少一年以上驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 專業(yè)技能：熟悉制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理、EHS等工作。了解制藥行業(yè)（ISPE、ICH、 PDA等）對驗(yàn)證的基本要求，了解分管設(shè)備設(shè)施的基本原理。熟練運(yùn)用Office辦公軟件; 具有一定的英文讀寫能力。
4. 培訓(xùn)要求：接受過GMP、EHS知識及相關(guān)SOP的培訓(xùn)。
5. 綜合素質(zhì)：有較強(qiáng)協(xié)調(diào)及溝通能力；分析、判斷、學(xué)習(xí)、創(chuàng)新能力強(qiáng)；認(rèn)同公司企業(yè)文 化，熟悉公司管理和內(nèi)部運(yùn)作。
