職位描述

崗位職責：負責主持無菌制劑車間相關工作，按照計劃制定本部門年度工作計劃，并監督實施，負責車間GMP管理和提升，負責車間人員管理和培養。（一）生產管理1、根據發展戰略規劃，制定與實施年度生產經營目標和計劃；并按計劃保質保量完成生產任務，按照GMP的要求對生產工藝流程、生產計劃執行和生產程序進行過程管理。2、質量管理：負責生產部制劑車間cGMP運行，制定持續改進措施，確保GMP規范執行。3、EHS管理：負責生產部EHS生產安全責任制，制定持續改進措施，監督執行各項安全生產制度；落實節能減排措施，確保EHS規范執行。4、精益生產：負責精益生產管理工作，降低生產成本。5、負責對車間生產所用設備的驗證、維護、使用等管理運行。（二）日常GMP管理工作1、負責審核車間內生產數據、偏差數據、變更情況等的統計及趨勢分析。2、協調車間內的工藝驗證工作，包括計劃的安排、人員職責的制定等。3、負責車間內設備異常、偏差等事件的調查和管理。4、監控車間內GMP執行狀況。5、生產環境、衛生規范、SOP等GMP文件執行情況進行監督。（三）人員管理1、人才管理：負責生產部人員培養體系建立，通過人才梯隊搭建、人員培訓、績效管理等，不斷提升團隊，滿足生產發展需求。2、負責車間員工的績效考核和獎勵懲罰工作；定期聽取直接下級述職，并對其作出指導。（四）軟件處理1、負責本車間生產產品工藝驗證方案及報告，產品年度審核報告的審核工作。2、負責控制文件（SOP、驗證方案、驗證報告、臺賬、主批記錄等）的審核工作。3、負責車間內部審計報告的審核及追蹤整改。4、技術轉移：組織制定新產品技術轉移對接相關工作，確保轉讓項目工藝放大、設備配套匹配、生產設備選型、文件系統建設等，保證關鍵臨床樣品及時供應。任職要求：1、本科及以上學歷，碩士需具有6年以上小容量注射劑無菌制劑生產管理經驗，本科具有10年以上無菌制劑生產管理經驗；2、具備豐富的制劑車間GMP認證經歷，需參與主導制劑車間歐盟、FDA等國際認證經驗至少1次以上；3、具有卓越的領導力和團隊管理經理，自我驅動力，高度的企業認同感，奉獻精神；4、具備較強的溝通能力和團隊合作能力，擅長協調、發現問題，并能推進問題快速解決。