職位描述

崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)活性實(shí)驗(yàn)室的全面管理，以符合GMP、數(shù)據(jù)可靠性和職業(yè)安全防護(hù)的要求。2、確保中間產(chǎn)品、原液、制劑成品、穩(wěn)定性、驗(yàn)證等樣品相關(guān)檢驗(yàn)與方法驗(yàn)證符合公司文件及GMP要求，并負(fù)責(zé)記錄的復(fù)核或?qū)徍?，并在?guī)定時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)。3、負(fù)責(zé)審核記錄、實(shí)驗(yàn)室臺賬、實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告書。4、負(fù)責(zé)細(xì)胞、試劑盒、試液、標(biāo)準(zhǔn)液，質(zhì)控品等供應(yīng)充足，不影響檢驗(yàn)放行。5、負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理，確保不影響測試；負(fù)責(zé)對新購設(shè)備的選型，技術(shù)參數(shù)確定。6、負(fù)責(zé)變更、偏差、OOS及CAPA、異常中斷管理，并負(fù)責(zé)最終報(bào)告的復(fù)核或?qū)徍恕?、負(fù)責(zé)起草及審核相關(guān)檢驗(yàn)用儀器以及檢驗(yàn)方法SOP，并監(jiān)督執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)活性分析相關(guān)方法轉(zhuǎn)移及驗(yàn)證。8、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營管理：如安全，5S管理，實(shí)驗(yàn)室試劑耗材申購管理與預(yù)算管理，并完成公司的降本增效等策略。10、負(fù)責(zé)活性分析員崗位培訓(xùn)管理，并確保活性實(shí)驗(yàn)室員工均接受過符合崗位需求的技能等培訓(xùn)，確保員工的能力匹配崗位要求。11. 負(fù)責(zé)人員與人才培養(yǎng)、技術(shù)指導(dǎo)與支持、問題解決、專業(yè)培訓(xùn)等。12、負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP、設(shè)備操作規(guī)程、驗(yàn)證方案及報(bào)告等審核與批準(zhǔn)，確保符合藥典、注冊標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)以及行業(yè)指南等要求13、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。任職要求：1、本科及以上，制藥工程、藥學(xué)、生物制藥及相關(guān)專業(yè)，生物制藥企業(yè)本科8年或碩士5年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，3年以上GMP實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)；精通GMP管理程序。2、精通生物學(xué)活性檢測；熟悉相關(guān)節(jié)點(diǎn)要點(diǎn)，能在技術(shù)方面給與團(tuán)隊(duì)較強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)；3、具備高度的質(zhì)量意識、工作責(zé)任心、分析問題和解決問題及較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力。4、掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，掌握FDA對藥品生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)。5、熟悉藥品質(zhì)量規(guī)范以及藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，熟悉國內(nèi)外各項(xiàng)法規(guī)政策，熟悉ChP、USP、EP等藥典；6、具有高度的責(zé)任感，優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力，良好的分析判斷能力和抗壓能力。