職位描述

崗位職責：生物藥質量管理體系建設主導建立并持續(xù)優(yōu)化符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等法規(guī)要求的全生命周期質量管理體系（QMS），覆蓋研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化階段。確保GMP、GCP、GLP合規(guī)性，重點管理抗體藥物工藝開發(fā)（如細胞培養(yǎng)、純化、制劑）、技術轉移及商業(yè)化生產(chǎn)的質量風險控制。工藝開發(fā)與生產(chǎn)質量支持參與抗體藥物工藝開發(fā)（CMC）中的質量策略制定，審核工藝驗證（PPQ）、清潔驗證、分析方法驗證等關鍵文件。主導偏差調(diào)查（Deviation）、變更控制（Change Control）、CAPA及OOS/OOT等質量事件處理，確保商業(yè)化生產(chǎn)符合GMP要求。內(nèi)外部審計與法規(guī)應對負責國內(nèi)外官方審計（如FDA Pre-Approval Inspection、EMA GMP檢查）及客戶審計的籌備與應對，確保零重大缺陷項。跟蹤ICH Q系列、ISPE、PDA等國際指南更新，推動公司質量體系與行業(yè)實踐接軌。質量風險管理與文化滲透建立生物藥質量風險管理機制，主導關鍵質量屬性（CQA）與關鍵工藝參數(shù)（CPP）的風險評估（如FMEA）。制定質量KPI（如批放行合格率、審計關閉率），定期向管理層匯報質量體系運行狀態(tài)。團隊與數(shù)字化管理領導QA團隊（含體系、驗證、文檔管理），推動電子化質量管理系統(tǒng)（eQMS）及數(shù)字化批記錄（EBR）的落地。協(xié)同CMC、注冊、供應鏈等部門，確保質量策略與IND/BLA申報、商業(yè)化生產(chǎn)目標一致。任職要求：教育背景碩士及以上學歷，藥學、生物工程、制藥工程、生命科學等相關專業(yè)。經(jīng)驗要求10年以上生物藥行業(yè)QA/QC經(jīng)驗，其中至少5年專注抗體藥物（單抗、雙抗、ADC等）質量管理。完整經(jīng)歷至少1個抗體藥從IND到BLA階段的質量體系搭建，熟悉工藝表征（PPQ）、穩(wěn)定性研究等關鍵節(jié)點。具有FDA/EMA現(xiàn)場檢查應對經(jīng)驗者優(yōu)先，熟悉CTD文件質量模塊（模塊2.3、3.2.S/Q）要求。核心能力精通中國GMP、FDA 21 CFR Part 11/210/211、EU GMP Annex 1等法規(guī)，熟悉生物藥特殊要求（如無菌控制、病毒安全）。熟練運用質量工具（如風險矩陣、趨勢分析），具備跨部門協(xié)作解決復雜質量問題的能力。英語流利（CET-6或同等），可撰寫英文SOP及應對國際客戶審計。職業(yè)素養(yǎng)具備商業(yè)化生產(chǎn)質量管控的實戰(zhàn)經(jīng)驗，能適應生物藥快速研發(fā)節(jié)奏。嚴謹細致，對數(shù)據(jù)完整性（Data Integrity）及患者安全有高度責任感。